ケアマネージャー - プライマリケアにおける個人中心のうつ病管理のためのケアの調整 (PRIM-CARE)

方法 研究課題は、ヨーテボリの大学、カロリンスカ研究所、ヴェストラ・イェータランド州の地域/郡議会のプライマリ・ケア・センター（PCC）の協力のもと、プライマリ・ケアの現場で3か月と6か月のフォローアップを伴うランダム化比較試験でテストされます。ダーラナ。

デザイン 2 つのグループ (介入と対照) のクラスターランダム化比較試験。 ランダム化はプライマリケアセンター（PCC）のレベルで行われます。

研究対象集団 20 の異なる都市部および地方の PCC のいずれかを訪問する 18 歳以上の患者。

ランダム化 現場でメンタルヘルス専門家を雇用していない参加地域のすべての PCC が研究に参加するよう招待されます。 約20の実践がうつ病治療実践によって10のブロックにマッチングされ、その後、各ブロックから1つの実践がケアマネージャー介入プログラムを受けるためにランダムに割り当てられます。

介入 介入実践では、地区看護師が勤務時間の約 15 ～ 25% をケア コーディネーターとしてうつ病患者のケア管理に充てます。 患者の募集が開始される前に、医師と看護師/地区看護師（ケアマネージャー）は、臨床サービス（患者情報と患者の希望する治療法に関する教育、患者のうつ症状の評価と定期的な電話連絡、フォローアップ訪問など）を提供するための研修セッションに参加します。 ）。

患者の募集とデータ収集 プライマリ ヘルス ケア センターを訪れ、PRIME-MD (4) に従って一般開業医 (GP) によって軽度/中度のうつ病と診断された 18 歳以上の患者。 患者は、研究に参加してから最大6か月間、個別の面接によりモニタリングされます（初回訪問、3か月および6か月間）。

すべてのパラメーターはベースライン、3 か月および 6 か月後に評価されます。抗うつ薬の処方、労働損失日数、社会人口動態および経済的変数、アルコール摂取量、身体活動、民族性。 BDI-II、EuroQoL-5D、作業能力測定器 (WAI) Karasek 仕事緊張モデル、投薬、その他の治療 (心理療法、カウンセリングなど)。

身体の健康上の理由から、血圧とグルコースも監視され、血液サンプルはバイオバンクに保管されます。

結果基準 ベースラインから 3 か月および 6 か月までのうつ症状 (BDI-II)、作業能力指数 (WAI)、仕事の負担 (Karasek)、EQ-5D、QALY の変化。 病気リストの量 (日、%)、労働力の損失の日数。

統計分析 ベースライン値を調整した共分散分析は、最終フォローアップ時に全体的な治療効果 (スコアの差) を推定するために使用されます。 性別によるサブグループ分析や年齢調整も行われます。

検出力の計算 主な変数はうつ病のレベル (BDI-II によって測定) であり、反復測定を使用して ANCOVA モデルで分析されます。 2 つのグループ間の差が 3 単位である効果を検出するには、検出力 80%、有意水準 10% (両側) で各グループに約 200 人の患者が必要です (9)。 基礎となる仮定は、10 ユニットのグループ内の標準偏差、0.4 の被験者内相関、および 0.1 のクラスター内相関です。つまり、クラスター分析を行うために補正するための設計効果は 1.9 です。

費用対効果分析 効果の尺度として品質調整耐用年数 (QALY) を使用した費用対効果分析 (CEA) が実行されます。

ヴェストラ・イェータランド地域はこの研究への関心を表明しており、この研究を財政的に支援している。