Responsabile dell'assistenza - Coordinamento dell'assistenza per la gestione centrata sulla persona della depressione nell'assistenza primaria (PRIM-CARE)

Metodi Le domande di ricerca saranno testate in uno studio controllato randomizzato con follow-up di 3 e 6 mesi nell'ambito delle cure primarie in collaborazione tra le università di Göteborg, il Karolinska Institute e i centri di cure primarie (PCC) delle regioni/consigli di contea di Västra Götaland, e Dalarna.

Disegno Uno studio controllato randomizzato a grappolo di due gruppi (intervento e controllo). La randomizzazione sarà a livello dei centri di assistenza primaria (PCC).

Popolazione dello studio Pazienti dai 18 anni in su che visitano uno dei 20 diversi PCC urbani e rurali.

Randomizzazione Tutti i PCC nelle regioni partecipanti senza professionisti della salute mentale in loco impiegati sono invitati a partecipare allo studio. Circa venti pratiche saranno abbinate in 10 blocchi da pratiche di trattamento della depressione, successivamente 1 pratica da ciascun blocco sarà assegnata in modo casuale per ricevere il programma di intervento del gestore dell'assistenza.

Intervento Presso le pratiche di intervento, un infermiere distrettuale impiegherà circa il 15-25% dell'orario di lavoro come coordinatore dell'assistenza per la gestione dell'assistenza ai pazienti con depressione. Prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti, i medici e l'infermiere/infermiere distrettuale (responsabile dell'assistenza) parteciperanno a sessioni di formazione sulla fornitura di servizi clinici (informazione del paziente e istruzione sul trattamento preferito del paziente, valutazione dei sintomi depressivi del paziente e contatti telefonici regolari, visite di follow-up ecc. ).

Reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che visitano i centri di assistenza sanitaria di base e sono diagnosticati dal Medico di Medicina Generale (GP) con disturbo depressivo lieve/medio secondo PRIME-MD (4). I pazienti saranno monitorati fino a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio da un colloquio individuale (prima visita, 3 e 6 mesi).

Tutti i parametri saranno valutati al basale ea 3 e 6 mesi; prescrizione di antidepressivi, numero di giorni di lavoro persi, variabili socio-demografiche ed economiche, consumo di alcol, attività fisica ed etnia. BDI-II, EuroQoL-5D, Work Ability Instrument (WAI) Karasek Modello di ceppo lavorativo, farmaci, altri trattamenti (psicologici, consulenza o altro).

Per motivi di salute somatica, verranno monitorati anche la pressione arteriosa e il p-glucosio e campioni di sangue per la conservazione in biobanca.

Criteri di esito Variazione di: sintomi della depressione (BDI-II), indice di capacità lavorativa (WAI), sforzo lavorativo (Karasek), EQ-5D, QALY dal basale a 3 e 6 mesi. Numero di giorni di malattia (giorni, %), giorni di lavoro persi.

Analisi statistica L'analisi della covarianza, controllando il valore basale, verrà utilizzata per stimare l'efficacia complessiva del trattamento (differenza di punteggio) al follow-up finale. Verranno inoltre eseguite l'analisi dei sottogruppi per genere e gli aggiustamenti per età.

Calcolo della potenza La variabile principale è il livello di depressione (misurato dal BDI-II) e analizzato in un modello ANCOVA con misure ripetute. Per rilevare un effetto di 3 unità nella differenza tra i due gruppi, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 10% (a due code) sono necessari circa 200 pazienti in ciascun gruppo (9). L'ipotesi sottostante è una deviazione standard nel gruppo di 10 unità, una correlazione all'interno del soggetto di 0,4 e una correlazione all'interno del cluster di 0,1, ovvero un effetto di progettazione di 1,9 da correggere per avere un'analisi del cluster.

Analisi costo-efficacia Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia (CEA) con anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) come misura dell'effetto.

La regione Västra Götaland ha manifestato interesse per lo studio e sostiene finanziariamente lo studio.