神経鞘腫手術前のゲンタマイシン治療 - 残存機能
2020年9月9日 更新者：Lund University
前庭機能が明確に残っている患者における前庭神経鞘腫手術前のゲンタマイシン治療
この研究の目的は、神経鞘腫手術後の前庭および姿勢代償が、手術前に中耳へのゲンタマイシン注射によって残りの前庭機能を切除することによって改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
手術前の前庭系の残存機能は、腫瘍増殖の程度と影響により、患者間でかなり異なり、その結果、手術後の病気と前庭症状のさまざまなスペクトルが生じます。
急性の片側前庭求心路遮断 (uVD) (重要な前庭機能が手術前に残っている場合) は、常に重度の吐き気とめまいを引き起こします。
手術と突然のUVDによって引き起こされる吐き気/めまいは、前庭代償プロセスを妨げ、さらにはリハビリテーションの必要性も妨げます。
前庭 PREHAB プロトコルは、この問題に対処し、強化された十分なリハビリテーションを確保するために開発されました。
プロトコルは、ゲンタマイシン治療の前後に毎日の前庭運動を行いながら、鼓室内ゲンタマイシン注射で手術前に測定可能な前庭機能を有する患者を治療することを含み、したがって3〜4週間にわたって徐々にuVDを生成する.
この手順により、感覚的外傷は外科的外傷から分離され、前庭機能がゲンタマイシン毒性から徐々に低下するにつれて、神経鞘腫手術または神経鞘腫の急性期に起因する可能性のある中枢神経機能の低下によって妨げられることなく、前庭代償が続くことが可能になります。 uVD。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前庭神経鞘腫と診断され、外科的治療が勧められる
- 残りの前庭機能
除外基準:
- 意思決定の障害
- 前庭機能が残っていない
- 中枢神経機能障害の兆候
- 神経線維腫症
- 患者は、ゲンタマイシン群に参加しないことをお勧めしますが、「非ゲンタマイシン」群に参加することをお勧めします:
- 聴力が 30 デシベル (dB) より優れている場合 i 純音平均 (500、1000、2000、3000/4000 Hz) および言語弁別が 70% より優れている - 脳神経外科医が聴力保存手術を目指しており、ゲンタマイシンの危険を冒したくない場合 - 関連難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲンタマイシン処理
手術の 6 週間前の中耳へのゲンタマイシンのインストール + 治療と手術の前後のリハビリテーション演習。 リハビリテーション演習は、前庭/姿勢代償への良性の影響が十分に文書化されており、演習からの除外は倫理委員会によって承認されないため、介入とは見なされません。 |
前庭求心路遮断の有効性に応じて、ゲンタマイシンの鼓室内への 2 ～ 4 回のインストール
他の名前：
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介入なし：非ゲンタマイシン
手術前後のリハビリ訓練。
リハビリテーション演習は、前庭/姿勢代償への良性の影響が十分に文書化されており、演習からの除外は倫理委員会によって承認されないため、介入とは見なされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前と比較した、手術後の姿勢制御の違いと変化
時間枠：組み入れ時の最初の前庭評価時および手術後6か月
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感覚の葛藤中のポスチュログラフィーで評価された姿勢制御
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組み入れ時の最初の前庭評価時および手術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間の違い
時間枠：手術後、最長2週間の入院
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患者が退院する前に必要な入院
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手術後、最長2週間の入院
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手術後の主観的幸福感の違い
時間枠：手術直後（2週間）
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手術およびゲンタマイシン治療後の知覚めまい/めまいの毎日の主観的評価
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手術直後（2週間）
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ゲンタマイシン治療後の主観的幸福感の変化
時間枠：ゲンタマイシン装着直後（2週間）
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ゲンタマイシン治療後の知覚めまい/めまいの毎日の主観的評価
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ゲンタマイシン装着直後（2週間）
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聴力レベルの変化
時間枠：最初の前庭評価時およびゲンタマイシン投与後 2 週間
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聴覚への悪影響の可能性を判断するためのゲンタマイシン治療前後の聴力レベル（純音聴力および言語弁別）の測定
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最初の前庭評価時およびゲンタマイシン投与後 2 週間
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手術後のストレスレベルの違い
時間枠：術後2週間までの入院期間中毎日
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患者が入院している間の手術後の唾液中のコルチゾールの毎日の測定
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術後2週間までの入院期間中毎日
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手術後のめまい感の違い
時間枠：手術後6ヶ月
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) で測定した、日常生活におけるめまいの影響レベルの尺度
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手術後6ヶ月
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不安と抑うつのレベルの違い
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後の不安と抑うつのレベルの測定、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) による問い合わせ
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手術後6ヶ月
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ゲンタマイシン投与後のめまいの知覚レベルの変化
時間枠：最初の前庭評価時およびゲンタマイシン投与後 6 週間
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) で測定した、日常生活におけるめまいの影響レベルの尺度
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最初の前庭評価時およびゲンタマイシン投与後 6 週間
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手術前と手術後のめまいの知覚レベルの変化の違い
時間枠：最初の前庭評価時および手術後 6 か月
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) で測定した、日常生活におけるめまいの影響レベルの尺度
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最初の前庭評価時および手術後 6 か月
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手術後の自発性眼振の発生
時間枠：手術後 1 日目、および自発性眼振または入院期間中 (最大 2 週間)
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手術後の自発性眼振とその方向を前庭求心路遮断または中枢神経損傷の徴候として測定する
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手術後 1 日目、および自発性眼振または入院期間中 (最大 2 週間)
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手術後の前庭代償の違い
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後の代償を決定するための前庭機能検査、v-HIT、カロリーおよび耳石検査
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手術後6ヶ月
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ゲンタマイシン治療後の前庭機能の変化
時間枠：ゲンタマイシン治療の6週間後
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ゲンタマイシン治療後の補償と機能を決定するための前庭機能検査、v-HIT、カロリーおよび耳石検査
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ゲンタマイシン治療の6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と余暇活動から必要な病気休暇の違い
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後、仕事と余暇の両方で通常の日常生活に戻るまでの時間
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Tjernström, MD, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Postema RJ, Kingma CM, Wit HP, Albers FW, Van Der Laan BF. Intratympanic gentamicin therapy for control of vertigo in unilateral Menire's disease: a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):876-80. doi: 10.1080/00016480701762458.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。