Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicinbehandling før Schwannomkirurgi - Residualfunktion

9. september 2020 opdateret af: Lund University

Gentamicinbehandling før vestibulær Schwannom-kirurgi hos patienter med bestemt resterende vestibulær funktion

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om vestibulær og postural kompensation efter schwannomoperation forbedres ved at fjerne den resterende vestibulære funktion før operationen gennem gentamicin-injektioner i mellemøret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restfunktionen af ​​det vestibulære system før operationen adskiller sig betydeligt mellem patienter på grund af omfanget og indflydelsen af ​​tumorvækst, hvilket resulterer i varierende spektre af post-kirurgisk sygdom samt vestibulære symptomer. En akut unilateral vestibulær deafferentation (uVD) (hvis betydelig vestibulær funktion forbliver før operation) resulterer uvægerligt i alvorlig kvalme og svimmelhed. Kvalme/vertigo induceret af kirurgi og pludselig uVD kan begge hæmme vestibulære kompensationsprocesser og i forlængelse heraf også behovet for rehabilitering. Den vestibulære PREHAB-protokol blev udviklet for at løse dette problem og sikre en forbedret og tilstrækkelig rehabilitering. Protokollen omfatter behandling af patienter, der har målbar vestibulær funktion før operation, med intratympaniske gentamicin-injektioner, og producerer således gradvist en uVD over en periode på 3-4 uger, mens der udføres daglige vestibulære øvelser før og efter gentamicinbehandlingen. Gennem denne procedure adskilles det sensoriske traume fra det kirurgiske traume, hvilket gør det muligt for vestibulær kompensation at opstå, efterhånden som den vestibulære funktion gradvist aftager fra gentamicin-toksicitet, uhindret af enhver depression af centralnervefunktionen, der kan være resultatet af schwannomkirurgi eller de akutte stadier af en uVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med vestibulært schwannom og kirurgisk behandling tilrådes
  • resterende vestibulære funktion

Ekskluderingskriterier:

  • forringet beslutningstagning
  • ingen resterende vestibulær funktion
  • tegn på centralnervedysfunktion
  • neurofibromatose
  • Patienter rådes til ikke at deltage i gentamicin-armen, men opfordres til at deltage i 'non-gentamicin'-armen:
  • når hørelsen er bedre end 30 decibel (dB) i ren tonegennemsnit (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) og talediskrimination bedre end 70 % -når neurokirurgen sigter mod hørebevarende operation og ikke ønsker at risikere gentamicin-associeret høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin behandlet

Installation af gentamicin i mellemøret 6 uger før operation + genoptræningsøvelser før og efter både behandling og operation.

Rehabiliteringsøvelser anses ikke for at være en intervention, da deres godartede indvirkning på vestibulær/postural kompensation er veldokumenteret, og udelukkelse fra øvelser vil ikke blive godkendt af det etiske råd.
Medicin: Gentamiciner
Intratympanisk installation af gentamicin 2-4 gange afhængig af effekten af ​​vestibulær deafferentation
Andre navne:
  • Prehabituation, PREHAB
  • Intratympanisk installation af gentamicin
Ingen indgriben: Ikke-gentamicin
Rehabiliteringsøvelser før og efter operationen. Rehabiliteringsøvelser anses ikke for at være en intervention, da deres godartede indvirkning på vestibulær/postural kompensation er veldokumenteret, og udelukkelse fra øvelser vil ikke blive godkendt af det etiske råd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle og ændringer i postural kontrol efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering på tidspunktet for inklusion og 6 måneder efter operationen
Postural kontrol vurderet med posturografi under en sansekonflikt
Ved første vestibulær vurdering på tidspunktet for inklusion og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen for varigheden af ​​hospitalet ophold op til to uger
Hospitalsophold påkrævet, før patienter kan udskrives
Efter operationen for varigheden af ​​hospitalet ophold op til to uger
Forskelle i subjektivt velbefindende efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (2 uger)
Daglig subjektiv vurdering af opfattet vertigo/svimmelhed efter operation og gentamicinbehandling
Umiddelbart efter operationen (2 uger)
Ændring af subjektivt velbefindende efter gentamicinbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter installation af gentamicin (2 uger)
Daglig subjektiv vurdering af opfattet vertigo/svimmelhed efter gentamicinbehandling
Umiddelbart efter installation af gentamicin (2 uger)
Ændring af høreniveauer
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering og 2 uger efter gentamicin installation
Måling af høreniveauer (høre i ren tone og talediskrimination) før og efter gentamicinbehandling for at bestemme mulig skadelig virkning på hørelsen
Ved første vestibulær vurdering og 2 uger efter gentamicin installation
Forskelle i stressniveauet efter operationen
Tidsramme: Dagligt efter operation i varigheden af ​​hospitalsophold op til 2 uger
Daglige målinger af kortisol i spyttet efter operation i den tid, patienter er indlagt på hospitalet
Dagligt efter operation i varigheden af ​​hospitalsophold op til 2 uger
Forskelle i opfattet svimmelhed efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål for graden af ​​påvirkning af svimmelhed i dagligdagen, målt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 måneder efter operationen
Forskelle i niveau af angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål for niveau af angst og depression efter operation, forespørgsel med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder efter operationen
Ændring af niveauet af opfattet svimmelhed efter gentamicin
Tidsramme: Ved første vestibulære vurdering og 6 uger efter gentamicin installation
Mål for graden af ​​påvirkning af svimmelhed i dagligdagen, målt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ved første vestibulære vurdering og 6 uger efter gentamicin installation
Forskelle i ændringer i niveauer af opfattet svimmelhed efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering og 6 måneder efter operationen
Mål for graden af ​​påvirkning af svimmelhed i dagligdagen, målt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ved første vestibulær vurdering og 6 måneder efter operationen
Forekomst af spontan nystagmus efter operation
Tidsramme: Dag 1 efter operationen og for varigheden af ​​enten spontan nystagmus eller hospitalsophold (op til 2 uger)
At måle spontan nystagmus efter operation og dens retning som tegn på vestibulær deafferentation eller centralnerveskade
Dag 1 efter operationen og for varigheden af ​​enten spontan nystagmus eller hospitalsophold (op til 2 uger)
Forskelle i vestibulær kompensation efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vestibulære funktionstests, v-HIT, kalorieindhold og otoliths tests for at bestemme kompensation efter operation
6 måneder efter operationen
Ændring af vestibulær funktion efter gentamicinbehandling
Tidsramme: 6 uger efter gentamicinbehandling
Vestibulære funktionstests, v-HIT, kalorie- og otolithests for at bestemme kompensation og funktion efter gentamicinbehandling
6 uger efter gentamicinbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på nødvendig sygefravær fra arbejde og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter efter operationen, både jobrelaterede og fritidsaktiviteter
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-FT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Gentamiciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner