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Gentamicin-Behandlung vor Schwannom-Operation – Restfunktion

9. September 2020 aktualisiert von: Lund University

Gentamicin-Behandlung vor Vestibularisschwannom-Operation bei Patienten mit definitiv verbleibender Vestibularfunktion

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob die vestibuläre und posturale Kompensation nach einer Schwannom-Operation verbessert wird, indem die restliche vestibuläre Funktion vor der Operation durch Gentamicin-Injektionen in das Mittelohr abgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Restfunktion des vestibulären Systems vor der Operation unterscheidet sich aufgrund von Ausmaß und Einfluss des Tumorwachstums erheblich zwischen den Patienten, was zu unterschiedlichen postoperativen Krankheitsspektren sowie vestibulären Symptomen führt. Eine akute einseitige vestibuläre Deafferenzierung (uVD) (wenn vor der Operation eine signifikante vestibuläre Funktion erhalten bleibt) führt unweigerlich zu schwerer Übelkeit und Schwindel. Sowohl die operativ induzierte Übelkeit als auch die plötzlich auftretende uVD können vestibuläre Kompensationsprozesse und in weiterer Folge auch die Notwendigkeit einer Rehabilitation erschweren. Das vestibuläre PREHAB-Protokoll wurde entwickelt, um dieses Problem anzugehen und eine verbesserte und ausreichende Rehabilitation sicherzustellen. Das Protokoll umfasst die Behandlung von Patienten mit messbarer vestibulärer Funktion vor der Operation mit intratympanalen Gentamicin-Injektionen, wodurch über einen Zeitraum von 3-4 Wochen allmählich ein uVD erzeugt wird, während vor und nach der Gentamicin-Behandlung tägliche vestibuläre Übungen durchgeführt werden. Durch dieses Verfahren wird das sensorische Trauma vom chirurgischen Trauma getrennt, wodurch es möglich wird, dass eine vestibuläre Kompensation erfolgt, wenn die vestibuläre Funktion durch die Gentamicin-Toxizität allmählich abnimmt, unbelastet durch eine Depression der zentralen Nervenfunktion, die aus einer Schwannom-Operation oder den akuten Stadien von resultieren könnte ein uVD.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der ein Vestibularisschwannom diagnostiziert wurde und eine chirurgische Behandlung empfohlen wird
  • verbleibende vestibuläre Funktion

Ausschlusskriterien:

  • beeinträchtigte Entscheidungsfindung
  • keine vestibuläre Restfunktion
  • Anzeichen einer zentralnervösen Funktionsstörung
  • Neurofibromatose
  • Den Patienten wird empfohlen, nicht am Gentamicin-Arm teilzunehmen, aber ermutigt, am „Nicht-Gentamicin“-Arm teilzunehmen:
  • wenn das Hörvermögen besser als 30 Dezibel (dB) im Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) und die Sprachunterscheidung besser als 70 % ist - wenn der Neurochirurg eine gehörerhaltende Operation anstrebt und kein Gentamicin-assoziiertes Risiko eingehen möchte Schwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin behandelt

Installation von Gentamicin im Mittelohr 6 Wochen vor der Operation + Rehabilitationsübungen vor und nach Behandlung und Operation.

Rehabilitationsübungen werden nicht als Intervention angesehen, da ihre gutartigen Auswirkungen auf die vestibuläre/posturale Kompensation gut dokumentiert sind und der Ausschluss von Übungen von der Ethikkommission nicht genehmigt würde.
Arzneimittel: Gentamicine
Intratympanale Installation von Gentamicin 2-4 mal, abhängig von der Wirksamkeit der vestibulären Deafferenzierung
Andere Namen:
  • Vorgewöhnung, PREHAB
  • Intratympanische Installation von Gentamicin
Kein Eingriff: Nicht-Gentamicin
Rehabilitationsübungen vor und nach der Operation. Rehabilitationsübungen werden nicht als Intervention angesehen, da ihre gutartigen Auswirkungen auf die vestibuläre/posturale Kompensation gut dokumentiert sind und der Ausschluss von Übungen von der Ethikkommission nicht genehmigt würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede und Veränderungen der posturalen Kontrolle nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung zum Zeitpunkt der Aufnahme und 6 Monate nach der Operation
Posturale Kontrolle, bewertet mit Posturographie während eines sensorischen Konflikts
Bei der ersten vestibulären Beurteilung zum Zeitpunkt der Aufnahme und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu zwei Wochen
Krankenhausaufenthalt erforderlich, bevor Patienten entlassen werden können
Nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu zwei Wochen
Unterschiede des subjektiven Wohlbefindens nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach der Operation (2 Wochen)
Tägliche subjektive Einschätzung des empfundenen Schwindelgefühls nach Operation und Gentamicinbehandlung
Unmittelbare Zeit nach der Operation (2 Wochen)
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens nach Gentamicin-Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach der Gentamicin-Installation (2 Wochen)
Tägliche subjektive Einschätzung des empfundenen Schwindels/Schwindelgefühls nach Gentamicin-Behandlung
Unmittelbare Zeit nach der Gentamicin-Installation (2 Wochen)
Änderung der Hörpegel
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 2 Wochen nach der Gentamicin-Installation
Messung des Hörpegels (Reintonhören und Sprachunterscheidung) vor und nach der Gentamicinbehandlung, um mögliche nachteilige Auswirkungen auf das Gehör zu bestimmen
Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 2 Wochen nach der Gentamicin-Installation
Unterschiede im Stresslevel nach der Operation
Zeitfenster: Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Wochen
Tägliche Messungen von Cortisol im Speichel nach der Operation während der Zeit, in der die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden
Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Wochen
Unterschiede des wahrgenommenen Schwindels nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Maß für die Auswirkung von Schwindel im täglichen Leben, gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 Monate nach der Operation
Unterschiede im Ausmaß von Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Maß für Angst und Depression nach Operation, Abfrage mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Schwindelgefühls nach Gentamicin
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 6 Wochen nach der Gentamicin-Installation
Maß für die Auswirkung von Schwindel im täglichen Leben, gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 6 Wochen nach der Gentamicin-Installation
Unterschiede bei den Veränderungen des wahrgenommenen Schwindelgefühls nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 6 Monate nach der Operation
Maß für die Auswirkung von Schwindel im täglichen Leben, gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 6 Monate nach der Operation
Auftreten von spontanem Nystagmus nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation und für die Dauer von Spontannystagmus oder Krankenhausaufenthalt (bis zu 2 Wochen)
Zur Messung des spontanen Nystagmus nach der Operation und seiner Richtung als Zeichen einer vestibulären Deafferenzierung oder einer zentralnervösen Schädigung
Tag 1 nach der Operation und für die Dauer von Spontannystagmus oder Krankenhausaufenthalt (bis zu 2 Wochen)
Unterschiede in der vestibulären Kompensation nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vestibularfunktionstests, v-HIT, Kalorik und Otolithentests zur Bestimmung der Kompensation nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung der vestibulären Funktion nach Gentamicinbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Gentamicin-Behandlung
Vestibuläre Funktionstests, v-HIT, Kalorik und Otolithentests zur Bestimmung von Kompensation und Funktion nach Gentamicinbehandlung
6 Wochen nach Gentamicin-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen benötigtem Krankenstand von Arbeit und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zeit, um nach der Operation zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren, sowohl beruflich als auch in der Freizeit
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-FT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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