Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gentamicinem před operací Schwannoma – reziduální funkce

9. září 2020 aktualizováno: Lund University

Léčba gentamicinem před operací vestibulárního schwannomu u pacientů s definitivní zbývající vestibulární funkcí

Účelem studie je zjistit, zda je vestibulární a posturální kompenzace po operaci schwannomu zlepšena ablací zbývající vestibulární funkce před operací pomocí injekcí gentamicinu do středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reziduální funkce vestibulárního systému před operací se u pacientů značně liší v důsledku rozsahu a vlivu nádorového růstu, což má za následek různá spektra pooperačních onemocnění i vestibulárních symptomů. Akutní jednostranná vestibulární deaferentace (uVD) (pokud před operací zůstává významná vestibulární funkce) má vždy za následek těžkou nevolnost a vertigo. Nevolnost/vertigo vyvolané chirurgickým zákrokem a náhlé UVD mohou bránit vestibulárním kompenzačním procesům a v širším měřítku také potřebě rehabilitace. Vestibulární protokol PREHAB byl vyvinut za účelem řešení tohoto problému a zajištění zvýšené a dostatečné rehabilitace. Protokol zahrnuje léčbu pacientů, kteří mají měřitelnou vestibulární funkci před operací, intratympanickými injekcemi gentamicinu, čímž dochází k postupnému vytváření uVD po dobu 3-4 týdnů, při každodenním provádění vestibulárních cvičení před a po léčbě gentamicinem. Tímto postupem je senzorické trauma odděleno od chirurgického traumatu, což umožňuje následovat vestibulární kompenzaci, protože vestibulární funkce postupně klesá z toxicity gentamicinu, nezatížená žádnou depresí centrální nervové funkce, která by mohla být důsledkem operace schwannomu nebo akutních stádií UVD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován vestibulární schwannom a je doporučena chirurgická léčba
  • zbývající vestibulární funkce

Kritéria vyloučení:

  • narušené rozhodování
  • žádná zbývající vestibulární funkce
  • známky dysfunkce centrálního nervového systému
  • neurofibromatóza
  • Pacientům se doporučuje, aby se neúčastnili větve s gentamicinem, ale doporučuje se, aby se účastnili větve „bez gentamicinu“:
  • když je sluch lepší než 30 decibelů (dB) i čistý průměr tónu (500, 1 000, 2 000, 3 000/4 000 Hz) a rozlišování řeči lepší než 70 % – když se neurochirurg zaměří na operaci pro zachování sluchu a nechce riskovat související s gentamicinem ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčeno gentamicinem

Instalace gentamicinu do středního ucha 6 týdnů před operací + rehabilitační cvičení před a po léčbě i operaci.

Rehabilitační cvičení nejsou považována za intervenci, protože jejich benigní dopad na vestibulární/posturální kompenzaci je dobře zdokumentován a vyloučení ze cvičení by nebylo schváleno etickou komisí.
Lék: Gentamiciny
Intratympanická instalace gentamicinu 2-4krát v závislosti na účinnosti vestibulární deaferentace
Ostatní jména:
  • Prehabituation, PREHAB
  • Intratympanická instalace gentamicinu
Žádný zásah: Bez gentamicinu
Rehabilitační cvičení před a po operaci. Rehabilitační cvičení nejsou považována za intervenci, protože jejich benigní dopad na vestibulární/posturální kompenzaci je dobře zdokumentován a vyloučení ze cvičení by nebylo schváleno etickou komisí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly a změny posturální kontroly po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním posouzení v době zařazení a 6 měsíců po operaci
Posturální kontrola hodnocená pomocí posturografie během senzorického konfliktu
Při prvním vestibulárním posouzení v době zařazení a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v délce pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci po dobu hospitalizace až dva týdny
Před propuštěním pacientů je nutný pobyt v nemocnici
Po operaci po dobu hospitalizace až dva týdny
Rozdíly v subjektivní pohodě po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (2 týdny)
Denní subjektivní hodnocení pociťovaného vertiga/závratě po operaci a léčbě gentamicinem
Bezprostředně po operaci (2 týdny)
Změna subjektivní pohody po léčbě gentamicinem
Časové okno: Okamžitý čas po instalaci gentamicinu (2 týdny)
Denní subjektivní hodnocení pociťovaného vertiga/závratě po léčbě gentamicinem
Okamžitý čas po instalaci gentamicinu (2 týdny)
Změna úrovní sluchu
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření a 2 týdny po instalaci gentamicinu
Měření úrovně sluchu (čisté tónové slyšení a rozlišování řeči) před a po léčbě gentamicinem k určení možného škodlivého účinku na sluch
Při prvním vestibulárním vyšetření a 2 týdny po instalaci gentamicinu
Rozdíly v úrovni stresu po operaci
Časové okno: Denně po operaci po dobu hospitalizace až 2 týdny
Denní měření kortizolu ve slinách po operaci během doby, kdy jsou pacienti přijímáni do nemocnice
Denně po operaci po dobu hospitalizace až 2 týdny
Rozdíly vnímané závratě po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření úrovně dopadu závratí v každodenním životě, měřeno pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 měsíců po operaci
Rozdíly v úrovni úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření úrovně úzkosti a deprese po operaci, dotaz na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 měsíců po operaci
Změna úrovně vnímané závratě po gentamicinu
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření a 6 týdnů po instalaci gentamicinu
Měření úrovně dopadu závratí v každodenním životě, měřeno pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Při prvním vestibulárním vyšetření a 6 týdnů po instalaci gentamicinu
Rozdíly ve změnách úrovní vnímané závratě po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: Při prvním vestibulárním vyšetření a 6 měsíců po operaci
Měření úrovně dopadu závratí v každodenním životě, měřeno pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Při prvním vestibulárním vyšetření a 6 měsíců po operaci
Výskyt spontánního nystagmu po operaci
Časové okno: 1. den po operaci a po dobu trvání spontánního nystagmu nebo pobytu v nemocnici (až 2 týdny)
Měření spontánního nystagmu po operaci a jeho směru jako příznak vestibulární deaferentace nebo poškození centrálního nervového systému
1. den po operaci a po dobu trvání spontánního nystagmu nebo pobytu v nemocnici (až 2 týdny)
Rozdíly ve vestibulární kompenzaci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vestibulární funkční testy, v-HIT, kalorické a otolitové testy ke stanovení kompenzace po operaci
6 měsíců po operaci
Změna vestibulární funkce po léčbě gentamicinem
Časové okno: 6 týdnů po léčbě gentamicinem
Vestibulární funkční testy, v-HIT, kalorické a otolitové testy ke stanovení kompenzace a funkce po léčbě gentamicinem
6 týdnů po léčbě gentamicinem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly potřebné pracovní neschopnosti a volnočasových aktivit
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Čas na návrat k běžným každodenním činnostem po operaci, a to jak v oblasti zaměstnání, tak ve volném čase
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-FT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit