- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379754
Лечение гентамицином перед хирургическим вмешательством на шванноме — остаточная функция
9 сентября 2020 г. обновлено: Lund University
Лечение гентамицином перед операцией на вестибулярной шванноме у пациентов с определенной остаточной вестибулярной функцией
Цель исследования - определить, улучшается ли вестибулярная и постуральная компенсация после операции по удалению шванномы за счет абляции оставшейся вестибулярной функции до операции с помощью инъекций гентамицина в среднее ухо.
Обзор исследования
Подробное описание
Остаточная функция вестибулярной системы до операции значительно различается у разных пациентов из-за степени и влияния опухолевого роста, что приводит к различным спектрам послеоперационных заболеваний, а также вестибулярных симптомов.
Острая односторонняя вестибулярная деафферентация (uVD) (если до операции сохраняется значительная вестибулярная функция) неизменно приводит к сильной тошноте и головокружению.
Тошнота/головокружение, вызванные хирургическим вмешательством, и внезапная УВД могут препятствовать процессам вестибулярной компенсации и, в более широком смысле, также требовать реабилитации.
Вестибулярный протокол PREHAB был разработан для решения этой проблемы и обеспечения расширенной и достаточной реабилитации.
Протокол включает в себя лечение пациентов с поддающейся измерению вестибулярной функцией перед операцией с помощью интратимпанальных инъекций гентамицина, таким образом, постепенно вызывая УВД в течение 3-4 недель, при выполнении ежедневных вестибулярных упражнений до и после лечения гентамицином.
Благодаря этой процедуре сенсорная травма отделяется от хирургической травмы, что делает возможным вестибулярную компенсацию, поскольку вестибулярная функция постепенно снижается из-за токсичности гентамицина, не обремененная каким-либо угнетением центральной нервной функции, которое может быть результатом операции по поводу шванномы или острых стадий УВД.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована вестибулярная шваннома и рекомендуется хирургическое лечение
- остаточная вестибулярная функция
Критерий исключения:
- нарушение принятия решений
- отсутствие вестибулярной функции
- признаки дисфункции центральной нервной
- нейрофиброматоз
- Пациентам рекомендуется не участвовать в группе гентамицина, но рекомендуется участвовать в группе «без гентамицина»:
- при слухе выше 30 децибел (дБ) в среднем чистом тоне (500, 1000, 2000, 3000/4000 Гц) и разборчивости речи лучше 70% - когда нейрохирург нацелен на операцию по сохранению слуха и не хочет рисковать гентамицином потеря слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение гентамицином
Установка гентамицина в среднее ухо за 6 недель до операции + реабилитационная гимнастика до и после как лечения, так и операции. Реабилитационные упражнения не считаются вмешательством, поскольку их благотворное влияние на вестибулярную/постуральную компенсацию хорошо задокументировано, и исключение из упражнений не будет одобрено советом по этике. |
Интратимпанальное введение гентамицина 2-4 раза в зависимости от эффективности вестибулярной деафферентации
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Негентамицин
Реабилитационные упражнения до и после операции.
Реабилитационные упражнения не считаются вмешательством, поскольку их благотворное влияние на вестибулярную/постуральную компенсацию хорошо задокументировано, и исключение из упражнений не будет одобрено советом по этике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия и изменения постурального контроля после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке во время включения и через 6 месяцев после операции
|
Постуральный контроль, оцениваемый с помощью постурографии во время сенсорного конфликта
|
При первой вестибулярной оценке во время включения и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: После операции на время пребывания в стационаре до двух недель
|
Требуется госпитализация перед выпиской пациентов
|
После операции на время пребывания в стационаре до двух недель
|
|
Различия субъективного самочувствия после операции
Временное ограничение: Непосредственное время после операции (2 недели)
|
Ежедневная субъективная оценка ощущаемого головокружения/головокружения после операции и лечения гентамицином
|
Непосредственное время после операции (2 недели)
|
|
Изменение субъективного самочувствия после лечения гентамицином
Временное ограничение: Ближайшие сроки после введения гентамицина (2 недели)
|
Ежедневная субъективная оценка воспринимаемого головокружения/головокружения после лечения гентамицином
|
Ближайшие сроки после введения гентамицина (2 недели)
|
|
Изменение уровней слуха
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке и через 2 недели после введения гентамицина
|
Измерение уровней слуха (слух чистого тона и различение речи) до и после лечения гентамицином для определения возможного вредного воздействия на слух
|
При первой вестибулярной оценке и через 2 недели после введения гентамицина
|
|
Различия в уровне стресса после операции
Временное ограничение: Ежедневно после операции на срок пребывания в стационаре до 2 недель
|
Ежедневные измерения кортизола в слюне после операции во время госпитализации пациентов
|
Ежедневно после операции на срок пребывания в стационаре до 2 недель
|
|
Различия восприятия головокружения после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Мера уровня влияния головокружения на повседневную жизнь, измеренная с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI)
|
6 месяцев после операции
|
|
Различия уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение уровня тревоги и депрессии после операции, исследование с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня воспринимаемого головокружения после гентамицина
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке и через 6 недель после введения гентамицина
|
Мера уровня влияния головокружения на повседневную жизнь, измеренная с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI)
|
При первой вестибулярной оценке и через 6 недель после введения гентамицина
|
|
Различия изменений уровней воспринимаемого головокружения после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке и через 6 месяцев после операции
|
Мера уровня влияния головокружения на повседневную жизнь, измеренная с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI)
|
При первой вестибулярной оценке и через 6 месяцев после операции
|
|
Возникновение спонтанного нистагма после операции
Временное ограничение: 1-й день после операции и в течение спонтанного нистагма или пребывания в стационаре (до 2 недель)
|
Измерить спонтанный нистагм после операции и его направление как признак вестибулярной деафферентации или поражения центральной нервной системы.
|
1-й день после операции и в течение спонтанного нистагма или пребывания в стационаре (до 2 недель)
|
|
Различия в вестибулярной компенсации после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Вестибулярные функциональные тесты, v-HIT, калорические и отолитовые тесты для определения компенсации после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение вестибулярной функции после лечения гентамицином
Временное ограничение: 6 недель после лечения гентамицином
|
Вестибулярные функциональные тесты, v-HIT, тесты калорий и отолитов для определения компенсации и функции после лечения гентамицином
|
6 недель после лечения гентамицином
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличия необходимого больничного листа от работы и отдыха
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Время вернуться к нормальной повседневной деятельности после операции, как к работе, так и к отдыху
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Postema RJ, Kingma CM, Wit HP, Albers FW, Van Der Laan BF. Intratympanic gentamicin therapy for control of vertigo in unilateral Menire's disease: a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):876-80. doi: 10.1080/00016480701762458.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Ушные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Неврома
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Неврилеммома
- Неврома, Акустическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- VS-FT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .