Gentamysiinihoito ennen Schwannoma-leikkausta – jäännöstoiminto
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lund University
Gentamysiinihoito ennen vestibulaarista schwannoomakirurgiaa potilailla, joilla on selvä vestibulaaritoiminto
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko schwannoomaleikkauksen jälkeinen vestibulaari- ja asentokompensaatio poistamalla jäljellä oleva vestibulaarinen toiminta ennen leikkausta gentamysiiniinjektioilla välikorvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarijärjestelmän jäännöstoiminta ennen leikkausta vaihtelee huomattavasti potilaiden välillä kasvaimen kasvun laajuuden ja vaikutuksen vuoksi, mikä johtaa vaihteleviin leikkauksen jälkeisiin sairauksiin sekä vestibulaarisiin oireisiin.
Akuutti yksipuolinen vestibulaarisen deafferentaatio (uVD) (jos merkittävä vestibulaarinen toiminta säilyy ennen leikkausta) johtaa aina vakavaan pahoinvointiin ja huimaukseen.
Leikkauksen ja äkillisen uVD:n aiheuttama pahoinvointi/huimaus voivat molemmat haitata vestibulaarisen kompensaatioprosesseja ja sitä kautta myös kuntoutuksen tarvetta.
Vestibulaarinen PRHAB-protokolla kehitettiin tämän ongelman ratkaisemiseksi ja tehostetun ja riittävän kuntoutuksen varmistamiseksi.
Protokolla kattaa potilaiden, joilla on mitattavissa oleva vestibulaarinen toiminta ennen leikkausta, hoidon intratympanisilla gentamisiini-injektioilla, mikä tuottaa asteittain uVD:n 3-4 viikon aikana, samalla kun suoritetaan päivittäin vestibulaariharjoituksia ennen ja jälkeen gentamysiinihoidon.
Tämän toimenpiteen avulla aistivamma erotetaan kirurgisesta traumasta, mikä mahdollistaa vestibulaarisen kompensaation, kun vestibulaaritoiminta heikkenee vähitellen gentamysiinimyrkyllisyydestä, eikä keskushermoston toiminnan heikkenemistä rasita, mikä saattaa johtua schwannoomaleikkauksesta tai akuuteista taudin akuuteista vaiheista. uVD.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu vestibulaarinen schwannoma ja kirurginen hoito on suositeltavaa
- jäljellä oleva vestibulaaritoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- heikentynyt päätöksentekokyky
- ei ole jäljellä vestibulaaritoimintoa
- merkkejä keskushermoston toimintahäiriöstä
- neurofibromatoosi
- Potilaita kehotetaan olemaan osallistumatta gentamysiinihaaraan, mutta heitä rohkaistaan osallistumaan "ei-gentamysiini" -ryhmään:
- kun kuulo on parempi kuin 30 desibeliä (dB) i puhtaan äänen keskiarvo (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) ja puheen erottelu yli 70 % - kun neurokirurgi tähtää kuulonsuojaleikkaukseen eikä halua ottaa riskiä gentamisiiniin liittyvästä kuulon menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini hoidettu
Gentamysiinin asennus välikorvaan 6 viikkoa ennen leikkausta + kuntoutusharjoitukset ennen ja jälkeen sekä hoidon että leikkauksen. Kuntoutusharjoituksia ei pidetä interventiona, koska niiden hyvänlaatuinen vaikutus vestibulaariseen/asentokompensaatioon on hyvin dokumentoitu, eikä harjoituksista poissulkemista eettinen lautakunta hyväksyisi. |
Gentamisiinin intratympaninen asennus 2-4 kertaa vestibulaarisen deafferentaation tehokkuudesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-gentamysiini
Kuntoutusharjoitukset ennen ja jälkeen leikkauksen.
Kuntoutusharjoituksia ei pidetä interventiona, koska niiden hyvänlaatuinen vaikutus vestibulaariseen/asentokompensaatioon on hyvin dokumentoitu, eikä harjoituksista poissulkemista eettinen lautakunta hyväksyisi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennonhallinnan erot ja muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa sisällyttämishetkellä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Posturaalinen hallinta arvioitu posturografialla aistinvaraisen konfliktin aikana
|
Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa sisällyttämishetkellä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot sairaalahoidon kestoissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi enintään kaksi viikkoa
|
Sairaalahoito vaaditaan ennen kuin potilaat voidaan kotiuttaa
|
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi enintään kaksi viikkoa
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin erot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (2 viikkoa)
|
Päivittäinen subjektiivinen arvio havaitusta huimauksesta/huimauksesta leikkauksen ja gentamysiinihoidon jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin muutos gentamysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi gentamysiinin asennuksen jälkeen (2 viikkoa)
|
Päivittäinen subjektiivinen arvio havaitusta huimauksesta/huimauksesta gentamysiinihoidon jälkeen
|
Välittömästi gentamysiinin asennuksen jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Kuulotason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaaritutkimuksessa ja 2 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
|
Kuulotason mittaaminen (puhdas äänikuulo ja puheen erottelu) ennen ja jälkeen gentamysiinihoidon mahdollisen kuuloon kohdistuvan haitallisen vaikutuksen määrittämiseksi
|
Ensimmäisessä vestibulaaritutkimuksessa ja 2 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
|
|
Erot stressitasossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajan enintään 2 viikkoa
|
Päivittäiset kortisolin mittaukset syljessä leikkauksen jälkeen, kun potilas on otettu sairaalaan
|
Päivittäin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajan enintään 2 viikkoa
|
|
Erot koettu huimaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen vaikutuksen tason mittaa jokapäiväisessä elämässä, mitattuna huimausvammaindeksillä (DHI)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistustason ja masennuksen erot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuksen ja masennuksen tason mittaus leikkauksen jälkeen, kysely sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koetun huimauksen tason muutos gentamysiinin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaarisessa arvioinnissa ja 6 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
|
Huimauksen vaikutuksen tason mittaa jokapäiväisessä elämässä, mitattuna huimausvammaindeksillä (DHI)
|
Ensimmäisessä vestibulaarisessa arvioinnissa ja 6 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
|
|
Erot havaitun huimauksen tasoissa leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaaritutkimuksessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen vaikutuksen tason mittaa jokapäiväisessä elämässä, mitattuna huimausvammaindeksillä (DHI)
|
Ensimmäisessä vestibulaaritutkimuksessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Spontaani nystagmus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja joko spontaanin nystagmin tai sairaalahoidon ajaksi (enintään 2 viikkoa)
|
Mittaa spontaanin nystagmuksen leikkauksen jälkeen ja sen suuntaa merkkinä vestibulaarisen deafferentaatiosta tai keskushermostovauriosta
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja joko spontaanin nystagmin tai sairaalahoidon ajaksi (enintään 2 viikkoa)
|
|
Erot vestibulaarisessa kompensaatiossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vestibulaariset toimintatestit, v-HIT, kalorit ja otoliittitestit leikkauksen jälkeisen kompensaation määrittämiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vestibulaaritoiminnan muutos gentamysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa gentamysiinihoidon jälkeen
|
Vestibulaaritoiminnan testit, v-HIT, kalorit ja otoliittitestit kompensaation ja toiminnan määrittämiseksi gentamysiinihoidon jälkeen
|
6 viikkoa gentamysiinihoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavan sairausloman erot työstä ja vapaa-ajan toiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan leikkauksen jälkeen, sekä työhön että vapaa-aikaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Postema RJ, Kingma CM, Wit HP, Albers FW, Van Der Laan BF. Intratympanic gentamicin therapy for control of vertigo in unilateral Menire's disease: a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):876-80. doi: 10.1080/00016480701762458.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-FT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .