Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met gentamicine voorafgaand aan Schwannoma-chirurgie - Restfunctie

9 september 2020 bijgewerkt door: Lund University

Behandeling met gentamicine voorafgaand aan vestibulaire schwannoomchirurgie bij patiënten met een duidelijke resterende vestibulaire functie

Het doel van de studie is om te bepalen of de vestibulaire en posturale compensatie na een schwannoma-operatie wordt verbeterd door vóór de operatie de resterende vestibulaire functie weg te nemen door middel van gentamicine-injecties in het middenoor.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resterende functie van het vestibulaire systeem vóór de operatie verschilt aanzienlijk tussen patiënten, vanwege de omvang en invloed van tumorgroei, wat resulteert in verschillende spectra van postoperatieve ziekte en vestibulaire symptomen. Een acute unilaterale vestibulaire deafferentatie (uVD) (als er vóór de operatie nog een significante vestibulaire functie overblijft) resulteert steevast in ernstige misselijkheid en duizeligheid. De misselijkheid/duizeligheid veroorzaakt door een operatie en plotselinge uVD kunnen beide vestibulaire compensatieprocessen belemmeren en, in het verlengde daarvan, ook de noodzaak van revalidatie. Het vestibulaire PREHAB-protocol is ontwikkeld om dit probleem aan te pakken en een verbeterde en voldoende revalidatie te garanderen. Het protocol omvat de behandeling van patiënten met een meetbare vestibulaire functie vóór de operatie met intratympanische gentamicine-injecties, waardoor geleidelijk een uVD wordt geproduceerd gedurende een periode van 3-4 weken, terwijl dagelijkse vestibulaire oefeningen worden uitgevoerd voor en na de behandeling met gentamicine. Door deze procedure wordt het sensorische trauma gescheiden van het chirurgische trauma, waardoor vestibulaire compensatie mogelijk wordt naarmate de vestibulaire functie geleidelijk afneemt door gentamicine-toxiciteit, niet gehinderd door enige depressie van de centrale zenuwfunctie die het gevolg zou kunnen zijn van schwannoma-chirurgie of de acute stadia van een uVD.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met vestibulair schwannoom en chirurgische behandeling wordt geadviseerd
  • resterende vestibulaire functie

Uitsluitingscriteria:

  • verminderde besluitvorming
  • geen resterende vestibulaire functie
  • tekenen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • neurofibromatose
  • Patiënten wordt geadviseerd om niet deel te nemen aan de gentamicine-arm, maar wordt aangemoedigd om deel te nemen aan de 'niet-gentamicine'-arm:
  • wanneer het gehoor beter is dan 30 decibel (dB) i pure toongemiddelde (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) en spraakonderscheid beter dan 70% - wanneer de neurochirurg een operatie voor het behoud van het gehoor nastreeft en geen gentamicine-geassocieerd risico wil lopen gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine behandeld

Installatie van gentamicine in het middenoor 6 weken voor de operatie + revalidatieoefeningen voor en na zowel de behandeling als de operatie.

Revalidatieoefeningen worden niet als een interventie beschouwd, aangezien hun goedaardige invloed op vestibulaire/posturale compensatie goed gedocumenteerd is en uitsluiting van oefeningen niet zou worden goedgekeurd door de ethische raad.
Geneesmiddel: Gentamicines
Intratympanische installatie van gentamicine 2-4 keer, afhankelijk van de werkzaamheid van vestibulaire deafferentatie
Andere namen:
  • Prehabituatie, PREHAB
  • Intratympanische installatie van gentamicine
Geen tussenkomst: Niet-gentamicine
Revalidatieoefeningen voor en na de operatie. Revalidatieoefeningen worden niet als een interventie beschouwd, aangezien hun goedaardige invloed op vestibulaire/posturale compensatie goed gedocumenteerd is en uitsluiting van oefeningen niet zou worden goedgekeurd door de ethische raad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen en veranderingen in houdingsregulatie na een operatie, in vergelijking met voor de operatie
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling op het moment van opname en 6 maanden na de operatie
Houdingsregulatie beoordeeld met posturografie tijdens een zintuiglijk conflict
Bij de eerste vestibulaire beoordeling op het moment van opname en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee weken
Ziekenhuisverblijf vereist voordat patiënten kunnen worden ontslagen
Na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee weken
Verschillen in subjectief welzijn na een operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na de operatie (2 weken)
Dagelijkse subjectieve beoordeling van waargenomen duizeligheid/duizeligheid na chirurgie en behandeling met gentamicine
Onmiddellijke tijd na de operatie (2 weken)
Verandering van subjectief welzijn na behandeling met gentamicine
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na installatie van gentamicine (2 weken)
Dagelijkse subjectieve beoordeling van waargenomen duizeligheid/duizeligheid na behandeling met gentamicine
Onmiddellijke tijd na installatie van gentamicine (2 weken)
Verandering van gehoorniveaus
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 2 weken na de installatie van gentamicine
Meten van gehoorniveaus (zuivere toon horen en spraakdiscriminatie) voor en na behandeling met gentamicine om mogelijke nadelige effecten op het gehoor te bepalen
Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 2 weken na de installatie van gentamicine
Verschillen in het stressniveau na een operatie
Tijdsspanne: Dagelijks na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot 2 weken
Dagelijkse metingen van cortisol in het speeksel na een operatie gedurende de tijd dat patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen
Dagelijks na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot 2 weken
Verschillen van waargenomen duizeligheid na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Maat voor de mate van impact van duizeligheid in het dagelijks leven, gemeten met Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 maanden na de operatie
Verschillen in niveau van angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Maatstaf voor angst- en depressieniveau na operatie, onderzoek met Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 maanden na de operatie
Verandering van het niveau van waargenomen duizeligheid na gentamicine
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 6 weken na de installatie van gentamicine
Maat voor de mate van impact van duizeligheid in het dagelijks leven, gemeten met Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 6 weken na de installatie van gentamicine
Verschillen in veranderingen in niveaus van waargenomen duizeligheid na de operatie in vergelijking met vóór de operatie
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 6 maanden na de operatie
Maat voor de mate van impact van duizeligheid in het dagelijks leven, gemeten met Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 6 maanden na de operatie
Optreden van spontane nystagmus na een operatie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie en voor de duur van spontane nystagmus of ziekenhuisopname (tot 2 weken)
Om spontane nystagmus na een operatie te meten en de richting ervan als een teken van vestibulaire deafferentatie of schade aan het centrale zenuwstelsel
Dag 1 na de operatie en voor de duur van spontane nystagmus of ziekenhuisopname (tot 2 weken)
Verschillen in vestibulaire compensatie na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vestibulaire functietesten, v-HIT, calorische en otoliettesten om de compensatie na een operatie te bepalen
6 maanden na de operatie
Verandering van vestibulaire functie na behandeling met gentamicine
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling met gentamicine
Vestibulaire functietesten, v-HIT, calorische en otoliettesten om compensatie en functie na behandeling met gentamicine te bepalen
6 weken na behandeling met gentamicine

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in benodigde ziekteverzuim van werk en vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten na de operatie, zowel werkgerelateerde als vrijetijdsactiviteiten
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-FT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren