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Tratamento com Gentamicina Antes da Cirurgia de Schwannoma - Função Residual

9 de setembro de 2020 atualizado por: Lund University

Tratamento com Gentamicina Antes da Cirurgia de Schwannoma Vestibular em Pacientes com Função Vestibular Remanescente Definida

O objetivo do estudo é determinar se a compensação vestibular e postural após a cirurgia de schwannoma é melhorada pela ablação da função vestibular remanescente antes da cirurgia, por meio de injeções de gentamicina na orelha média.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função residual do sistema vestibular antes da cirurgia difere consideravelmente entre os pacientes, devido à extensão e influência do crescimento do tumor, resultando em espectros variados de doença pós-operatória, bem como sintomas vestibulares. Uma desaferentação vestibular unilateral aguda (uVD) (se a função vestibular significativa permanecer antes da cirurgia) invariavelmente resulta em náuseas e vertigens graves. Tanto a náusea/vertigem induzida pela cirurgia quanto a UVD súbita podem impedir os processos de compensação vestibular e, por extensão, também a necessidade de reabilitação. O protocolo vestibular PREHAB foi desenvolvido para resolver esse problema e garantir uma reabilitação aprimorada e suficiente. O protocolo abrange o tratamento de pacientes com função vestibular mensurável antes da cirurgia com injeções intratimpânicas de gentamicina, produzindo gradualmente uma uVD durante um período de 3-4 semanas, enquanto realiza exercícios vestibulares diários antes e depois do tratamento com gentamicina. Através deste procedimento, o trauma sensorial é separado do trauma cirúrgico, possibilitando a compensação vestibular à medida que a função vestibular declina gradualmente da toxicidade da gentamicina, livre de qualquer depressão da função nervosa central que possa resultar da cirurgia de schwannoma ou dos estágios agudos da doença. um uVD.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com schwannoma vestibular e o tratamento cirúrgico é aconselhado
  • função vestibular restante

Critério de exclusão:

  • tomada de decisão prejudicada
  • sem função vestibular remanescente
  • sinais de disfunção nervosa central
  • neurofibromatose
  • Os pacientes são aconselhados a não participar do braço da gentamicina, mas são encorajados a participar do braço 'sem gentamicina':
  • quando a audição é melhor que 30 decibéis (dB) i tom médio médio (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) e discriminação de fala melhor que 70% - quando o neurocirurgião visa a cirurgia de preservação auditiva e não quer arriscar Perda de audição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gentamicina tratada

Instalação de gentamicina na orelha média 6 semanas antes da cirurgia + exercícios de reabilitação antes e depois do tratamento e da cirurgia.

Os exercícios de reabilitação não são considerados uma intervenção, pois seu impacto benigno na compensação vestibular/postural está bem documentado, e a exclusão dos exercícios não seria aprovada pelo conselho de ética.

Instalação intratimpânica de gentamicina 2-4 vezes dependendo da eficácia da deaferenciação vestibular
Outros nomes:
  • Pré-habituação, PREHAB
  • Instalação intratimpânica de gentamicina
Sem intervenção: Não gentamicina
Exercícios de reabilitação antes e depois da cirurgia. Os exercícios de reabilitação não são considerados uma intervenção, pois seu impacto benigno na compensação vestibular/postural está bem documentado, e a exclusão dos exercícios não seria aprovada pelo conselho de ética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças e alterações do controle postural após a cirurgia, em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Na primeira avaliação vestibular no momento da inclusão e 6 meses após a cirurgia
Controle postural avaliado com posturografia durante um conflito sensorial
Na primeira avaliação vestibular no momento da inclusão e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de duração da internação
Prazo: Após a cirurgia, durante a internação hospitalar, até duas semanas
Permanência hospitalar necessária antes que os pacientes possam receber alta
Após a cirurgia, durante a internação hospitalar, até duas semanas
Diferenças de bem-estar subjetivo após a cirurgia
Prazo: Tempo imediato após a cirurgia (2 semanas)
Avaliação subjetiva diária da sensação de vertigem/tontura após cirurgia e tratamento com gentamicina
Tempo imediato após a cirurgia (2 semanas)
Alteração do bem-estar subjetivo após o tratamento com gentamicina
Prazo: Tempo imediato após a instalação da gentamicina (2 semanas)
Avaliação subjetiva diária da sensação de vertigem/tontura após o tratamento com gentamicina
Tempo imediato após a instalação da gentamicina (2 semanas)
Alteração dos níveis de audição
Prazo: Na primeira avaliação vestibular e 2 semanas após a instalação da gentamicina
Medição dos níveis de audição (audição de tom puro e discriminação de fala) antes e depois do tratamento com gentamicina para determinar possíveis efeitos prejudiciais na audição
Na primeira avaliação vestibular e 2 semanas após a instalação da gentamicina
Diferenças no nível de estresse após a cirurgia
Prazo: Diariamente após a cirurgia durante a internação até 2 semanas
Medidas diárias de cortisol na saliva após a cirurgia durante o período de internação do paciente
Diariamente após a cirurgia durante a internação até 2 semanas
Diferenças de tontura percebida após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Medida do nível de impacto da tontura na vida diária, medida com o Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 meses após a cirurgia
Diferenças de nível de ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Medida do nível de ansiedade e depressão após a cirurgia, inquérito com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
6 meses após a cirurgia
Alteração do nível de tontura percebida após gentamicina
Prazo: Na primeira avaliação vestibular e 6 semanas após a instalação da gentamicina
Medida do nível de impacto da tontura na vida diária, medida com o Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Na primeira avaliação vestibular e 6 semanas após a instalação da gentamicina
Diferenças de mudanças nos níveis de tontura percebida após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Na primeira avaliação vestibular e 6 meses após a cirurgia
Medida do nível de impacto da tontura na vida diária, medida com o Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Na primeira avaliação vestibular e 6 meses após a cirurgia
Ocorrência de nistagmo espontâneo após cirurgia
Prazo: Dia 1 após a cirurgia e durante o nistagmo espontâneo ou internação (até 2 semanas)
Para medir o nistagmo espontâneo após a cirurgia e sua direção como sinal de desaferentação vestibular ou lesão do sistema nervoso central
Dia 1 após a cirurgia e durante o nistagmo espontâneo ou internação (até 2 semanas)
Diferenças na compensação vestibular após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Testes de função vestibular, v-HIT, testes calóricos e otolíticos para determinar a compensação após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Alteração da função vestibular após tratamento com gentamicina
Prazo: 6 semanas após o tratamento com gentamicina
Testes de função vestibular, v-HIT, testes calóricos e otólitos para determinar compensação e função após o tratamento com gentamicina
6 semanas após o tratamento com gentamicina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de licença médica necessária de atividades de trabalho e lazer
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Tempo para retornar às atividades diárias normais após a cirurgia, tanto relacionadas ao trabalho quanto às atividades de lazer
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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