- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379754
Tratamento com Gentamicina Antes da Cirurgia de Schwannoma - Função Residual
Tratamento com Gentamicina Antes da Cirurgia de Schwannoma Vestibular em Pacientes com Função Vestibular Remanescente Definida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com schwannoma vestibular e o tratamento cirúrgico é aconselhado
- função vestibular restante
Critério de exclusão:
- tomada de decisão prejudicada
- sem função vestibular remanescente
- sinais de disfunção nervosa central
- neurofibromatose
- Os pacientes são aconselhados a não participar do braço da gentamicina, mas são encorajados a participar do braço 'sem gentamicina':
- quando a audição é melhor que 30 decibéis (dB) i tom médio médio (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) e discriminação de fala melhor que 70% - quando o neurocirurgião visa a cirurgia de preservação auditiva e não quer arriscar Perda de audição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gentamicina tratada
Instalação de gentamicina na orelha média 6 semanas antes da cirurgia + exercícios de reabilitação antes e depois do tratamento e da cirurgia. Os exercícios de reabilitação não são considerados uma intervenção, pois seu impacto benigno na compensação vestibular/postural está bem documentado, e a exclusão dos exercícios não seria aprovada pelo conselho de ética. |
Instalação intratimpânica de gentamicina 2-4 vezes dependendo da eficácia da deaferenciação vestibular
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não gentamicina
Exercícios de reabilitação antes e depois da cirurgia.
Os exercícios de reabilitação não são considerados uma intervenção, pois seu impacto benigno na compensação vestibular/postural está bem documentado, e a exclusão dos exercícios não seria aprovada pelo conselho de ética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças e alterações do controle postural após a cirurgia, em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Na primeira avaliação vestibular no momento da inclusão e 6 meses após a cirurgia
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Controle postural avaliado com posturografia durante um conflito sensorial
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Na primeira avaliação vestibular no momento da inclusão e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças de duração da internação
Prazo: Após a cirurgia, durante a internação hospitalar, até duas semanas
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Permanência hospitalar necessária antes que os pacientes possam receber alta
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Após a cirurgia, durante a internação hospitalar, até duas semanas
|
Diferenças de bem-estar subjetivo após a cirurgia
Prazo: Tempo imediato após a cirurgia (2 semanas)
|
Avaliação subjetiva diária da sensação de vertigem/tontura após cirurgia e tratamento com gentamicina
|
Tempo imediato após a cirurgia (2 semanas)
|
Alteração do bem-estar subjetivo após o tratamento com gentamicina
Prazo: Tempo imediato após a instalação da gentamicina (2 semanas)
|
Avaliação subjetiva diária da sensação de vertigem/tontura após o tratamento com gentamicina
|
Tempo imediato após a instalação da gentamicina (2 semanas)
|
Alteração dos níveis de audição
Prazo: Na primeira avaliação vestibular e 2 semanas após a instalação da gentamicina
|
Medição dos níveis de audição (audição de tom puro e discriminação de fala) antes e depois do tratamento com gentamicina para determinar possíveis efeitos prejudiciais na audição
|
Na primeira avaliação vestibular e 2 semanas após a instalação da gentamicina
|
Diferenças no nível de estresse após a cirurgia
Prazo: Diariamente após a cirurgia durante a internação até 2 semanas
|
Medidas diárias de cortisol na saliva após a cirurgia durante o período de internação do paciente
|
Diariamente após a cirurgia durante a internação até 2 semanas
|
Diferenças de tontura percebida após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Medida do nível de impacto da tontura na vida diária, medida com o Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
6 meses após a cirurgia
|
Diferenças de nível de ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Medida do nível de ansiedade e depressão após a cirurgia, inquérito com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
6 meses após a cirurgia
|
Alteração do nível de tontura percebida após gentamicina
Prazo: Na primeira avaliação vestibular e 6 semanas após a instalação da gentamicina
|
Medida do nível de impacto da tontura na vida diária, medida com o Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
Na primeira avaliação vestibular e 6 semanas após a instalação da gentamicina
|
Diferenças de mudanças nos níveis de tontura percebida após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Na primeira avaliação vestibular e 6 meses após a cirurgia
|
Medida do nível de impacto da tontura na vida diária, medida com o Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
Na primeira avaliação vestibular e 6 meses após a cirurgia
|
Ocorrência de nistagmo espontâneo após cirurgia
Prazo: Dia 1 após a cirurgia e durante o nistagmo espontâneo ou internação (até 2 semanas)
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Para medir o nistagmo espontâneo após a cirurgia e sua direção como sinal de desaferentação vestibular ou lesão do sistema nervoso central
|
Dia 1 após a cirurgia e durante o nistagmo espontâneo ou internação (até 2 semanas)
|
Diferenças na compensação vestibular após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Testes de função vestibular, v-HIT, testes calóricos e otolíticos para determinar a compensação após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
Alteração da função vestibular após tratamento com gentamicina
Prazo: 6 semanas após o tratamento com gentamicina
|
Testes de função vestibular, v-HIT, testes calóricos e otólitos para determinar compensação e função após o tratamento com gentamicina
|
6 semanas após o tratamento com gentamicina
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças de licença médica necessária de atividades de trabalho e lazer
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Tempo para retornar às atividades diárias normais após a cirurgia, tanto relacionadas ao trabalho quanto às atividades de lazer
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Postema RJ, Kingma CM, Wit HP, Albers FW, Van Der Laan BF. Intratympanic gentamicin therapy for control of vertigo in unilateral Menire's disease: a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):876-80. doi: 10.1080/00016480701762458.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- VS-FT-01
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