신경초종 수술 전 겐타마이신 치료 - 잔여 기능
2020년 9월 9일 업데이트: Lund University
전정 기능이 확실하게 남아 있는 환자에서 전정 신경초종 수술 전 겐타마이신 치료
이 연구의 목적은 중이에 겐타마이신 주사를 통해 수술 전 남아있는 전정 기능을 절제함으로써 신경초종 수술 후 전정 및 자세 보상이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 전정 시스템의 잔존 기능은 종양 성장의 범위와 영향으로 인해 환자마다 상당히 다르며, 그 결과 수술 후 질병 및 전정 증상의 다양한 스펙트럼이 나타납니다.
급성 편측성 전정신경차단(uVD)(수술 전에 상당한 전정 기능이 남아 있는 경우)은 변함없이 심한 메스꺼움과 현기증을 초래합니다.
수술 및 갑작스러운 uVD에 의해 유도된 메스꺼움/현기증은 모두 전정 보상 과정을 방해할 수 있으며 나아가 재활의 필요성도 방해할 수 있습니다.
전정 PREHAB 프로토콜은 이 문제를 해결하고 강화되고 충분한 재활을 보장하기 위해 개발되었습니다.
이 프로토콜은 고실내 겐타마이신 주사로 수술 전에 측정 가능한 전정 기능을 가진 환자를 치료하여 겐타마이신 치료 전후에 매일 전정 운동을 수행하면서 3-4주에 걸쳐 점진적으로 uVD를 생성하는 것을 포함합니다.
이 절차를 통해 감각 외상은 외과적 외상과 분리되어 전정 기능이 겐타마이신 독성으로 인해 점진적으로 감소함에 따라 전정 보상이 뒤따를 수 있으며, 신경초종 수술 또는 급성기의 중추 신경 기능 저하에 의해 방해받지 않습니다. uVD.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전정 신경초종으로 진단되어 수술적 치료가 권고됨
- 나머지 전정 기능
제외 기준:
- 손상된 의사 결정
- 남은 전정 기능 없음
- 중추 신경 기능 장애의 징후
- 신경섬유종증
- 환자는 겐타마이신 부문에 참여하지 않는 것이 좋지만 '비겐타마이신' 부문에 참여하는 것이 좋습니다.
- 청력이 30데시벨(dB) 이상인 경우 i 순음 평균(500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) 및 언어 변별력이 70% 이상인 경우 - 신경외과 의사가 청력 보존 수술을 목표로 하고 겐타마이신 관련 위험을 감수하고 싶지 않은 경우 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 겐타마이신 처리
수술 6주 전 중이에 겐타마이신 설치 + 치료 및 수술 전후 재활 운동. 재활 운동은 전정/자세 보상에 대한 양성 영향이 잘 문서화되어 있고 운동에서 제외하는 것은 윤리 위원회에서 승인하지 않기 때문에 개입으로 간주되지 않습니다. |
전정신경차단술의 효과에 따라 겐타마이신 2~4회 고실내 설치
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 비겐타마이신
수술 전후 재활 운동.
재활 운동은 전정/자세 보상에 대한 양성 영향이 잘 문서화되어 있고 운동에서 제외하는 것은 윤리 위원회에서 승인하지 않기 때문에 개입으로 간주되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전과 비교한 수술 후 자세 조절의 차이와 변화
기간: 포함 당시 및 수술 후 6개월의 첫 번째 전정 평가에서
|
감각 충돌 동안 자세 조영술로 평가된 자세 제어
|
포함 당시 및 수술 후 6개월의 첫 번째 전정 평가에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간의 차이
기간: 수술 후 입원 기간은 최대 2주
|
환자가 퇴원하기 전에 입원이 필요합니다.
|
수술 후 입원 기간은 최대 2주
|
|
수술 후 주관적 웰빙의 차이
기간: 수술 직후(2주)
|
수술 및 겐타마이신 치료 후 지각된 현기증/현기증에 대한 일일 주관적 평가
|
수술 직후(2주)
|
|
겐타마이신 치료 후 주관적 웰빙의 변화
기간: 겐타마이신 설치 직후(2주)
|
겐타마이신 치료 후 지각된 현기증/현기증의 일일 주관적 평가
|
겐타마이신 설치 직후(2주)
|
|
청력의 변화
기간: 최초 전정 평가 및 겐타마이신 설치 2주 후
|
겐타마이신 치료 전후에 청력 수준(순음 청력 및 음성 식별)을 측정하여 청력에 대한 가능한 해로운 영향을 결정합니다.
|
최초 전정 평가 및 겐타마이신 설치 2주 후
|
|
수술 후 스트레스 정도의 차이
기간: 입원 기간 동안 수술 후 매일 최대 2주
|
환자가 병원에 입원하는 동안 수술 후 타액의 코티졸 일일 측정
|
입원 기간 동안 수술 후 매일 최대 2주
|
|
수술 후 인지된 어지럼증의 차이
기간: 수술 후 6개월
|
DHI(Dizziness Handicap Inventory)로 측정한 어지럼증이 일상생활에 미치는 영향 정도 측정
|
수술 후 6개월
|
|
불안과 우울 수준의 차이
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 불안 및 우울 정도 측정, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 문의
|
수술 후 6개월
|
|
겐타마이신 투여 후 지각된 현기증 정도의 변화
기간: 첫 번째 전정 평가 및 겐타마이신 설치 후 6주
|
DHI(Dizziness Handicap Inventory)로 측정한 어지럼증이 일상생활에 미치는 영향 정도 측정
|
첫 번째 전정 평가 및 겐타마이신 설치 후 6주
|
|
수술 전과 수술 후 어지럼증 정도의 변화 차이
기간: 첫 번째 전정 평가 및 수술 후 6개월
|
DHI(Dizziness Handicap Inventory)로 측정한 어지럼증이 일상생활에 미치는 영향 정도 측정
|
첫 번째 전정 평가 및 수술 후 6개월
|
|
수술 후 자발 안진 발생
기간: 수술 후 1일째 및 자발 안진 또는 입원 기간(최대 2주)
|
수술 후 자발안진과 그 방향을 전정신경차단 또는 중추신경손상의 징후로 측정하기 위해
|
수술 후 1일째 및 자발 안진 또는 입원 기간(최대 2주)
|
|
수술 후 전정 보상의 차이
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 보상을 결정하기 위한 전정 기능 검사, v-HIT, 열량 및 이석 검사
|
수술 후 6개월
|
|
겐타마이신 치료 후 전정 기능의 변화
기간: 겐타마이신 치료 6주 후
|
겐타마이신 치료 후 보상 및 기능을 결정하기 위한 전정 기능 검사, v-HIT, 열량 및 이석 검사
|
겐타마이신 치료 6주 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
업무와 여가활동에 필요한 병가의 차이
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 업무 및 여가 활동을 포함한 정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Postema RJ, Kingma CM, Wit HP, Albers FW, Van Der Laan BF. Intratympanic gentamicin therapy for control of vertigo in unilateral Menire's disease: a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):876-80. doi: 10.1080/00016480701762458.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VS-FT-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .