Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con gentamicina previo a la cirugía de Schwannoma - Función residual

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Lund University

Tratamiento con gentamicina antes de la cirugía de schwannoma vestibular en pacientes con función vestibular remanente definida

El propósito del estudio es determinar si la compensación vestibular y postural después de la cirugía de schwannoma mejora mediante la ablación de la función vestibular remanente antes de la cirugía, a través de inyecciones de gentamicina en el oído medio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función residual del sistema vestibular antes de la cirugía difiere considerablemente entre pacientes, debido a la extensión y la influencia del crecimiento del tumor, lo que da como resultado espectros variados de enfermedad posquirúrgica, así como síntomas vestibulares. Una desaferentación vestibular unilateral aguda (uVD) (si la función vestibular permanece significativa antes de la cirugía) invariablemente produce náuseas y vértigo intensos. Tanto la náusea/vértigo inducida por la cirugía como la uVD súbita pueden dificultar los procesos de compensación vestibular y por extensión, también la necesidad de rehabilitación. El protocolo PREHAB vestibular se desarrolló para abordar este problema y garantizar una rehabilitación mejorada y suficiente. El protocolo abarca el tratamiento de pacientes que tienen una función vestibular medible antes de la cirugía con inyecciones de gentamicina intratimpánica, produciendo así gradualmente una uVD durante un período de 3 a 4 semanas, mientras se realizan ejercicios vestibulares diarios antes y después del tratamiento con gentamicina. A través de este procedimiento, el trauma sensorial se separa del trauma quirúrgico, lo que hace posible que se produzca una compensación vestibular a medida que la función vestibular disminuye gradualmente debido a la toxicidad de la gentamicina, libre de cualquier depresión de la función nerviosa central que pueda resultar de la cirugía del schwannoma o las etapas agudas de la enfermedad. un UVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con schwannoma vestibular y se recomienda tratamiento quirúrgico
  • función vestibular remanente

Criterio de exclusión:

  • deterioro de la toma de decisiones
  • sin función vestibular remanente
  • signos de disfunción del sistema nervioso central
  • neurofibromatosis
  • Se aconseja a los pacientes que no participen en el brazo de gentamicina, pero se les anima a participar en el brazo "sin gentamicina":
  • cuando la audición es mejor que 30decibelios (dB) i promedio de tonos puros (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) y la discriminación del habla es mejor que el 70% -cuando el neurocirujano apunta a la cirugía de preservación auditiva y no quiere arriesgarse a la gentamicina- asociado pérdida de la audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con gentamicina

Instalación de gentamicina en oído medio 6 semanas previas a la cirugía + ejercicios de rehabilitación antes y después tanto del tratamiento como de la cirugía.

Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado, y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios.

Instalación intratimpánica de gentamicina 2-4 veces dependiendo de la eficacia de la desaferentación vestibular
Otros nombres:
  • Prehabituación, PREHAB
  • Instalación intratimpánica de gentamicina
Sin intervención: No gentamicina
Ejercicios de rehabilitación antes y después de la cirugía. Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado, y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias y cambios del control postural después de la cirugía, en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía
Control postural evaluado con posturografía durante un conflicto sensorial
En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta dos semanas
Estancia hospitalaria requerida antes de que los pacientes puedan ser dados de alta
Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta dos semanas
Diferencias de bienestar subjetivo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después de la cirugía y el tratamiento con gentamicina
Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
Cambio de bienestar subjetivo después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después de la instalación de gentamicina (2 semanas)
Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después del tratamiento con gentamicina
Tiempo inmediato después de la instalación de gentamicina (2 semanas)
Cambio de niveles de audición
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 2 semanas después de la instalación de gentamicina
Medición de los niveles de audición (audición de tonos puros y discriminación del habla) antes y después del tratamiento con gentamicina para determinar el posible efecto perjudicial sobre la audición
En la primera evaluación vestibular y 2 semanas después de la instalación de gentamicina
Diferencias en el nivel de estrés después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital hasta 2 semanas
Medidas diarias de cortisol en la saliva después de la cirugía durante el tiempo que los pacientes están ingresados ​​en el hospital
Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital hasta 2 semanas
Diferencias de mareo percibido después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medida del nivel de impacto del mareo en la vida diaria, medida con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 meses después de la cirugía
Diferencias de nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medida del nivel de ansiedad y depresión después de la cirugía, consulta con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 meses después de la cirugía
Cambio del nivel de mareo percibido después de la gentamicina
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 6 semanas después de la instalación de gentamicina
Medida del nivel de impacto del mareo en la vida diaria, medida con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
En la primera evaluación vestibular y 6 semanas después de la instalación de gentamicina
Diferencias de cambios en los niveles de mareo percibido después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 6 meses después de la cirugía
Medida del nivel de impacto del mareo en la vida diaria, medida con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
En la primera evaluación vestibular y 6 meses después de la cirugía
Ocurrencia de nistagmo espontáneo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
Para medir el nistagmo espontáneo después de la cirugía y su dirección como un signo de desaferentación vestibular o daño del sistema nervioso central
Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
Diferencias en la compensación vestibular tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Pruebas de función vestibular, v-HIT, pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Cambio de la función vestibular después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con gentamicina
Pruebas de función vestibular, v-HIT, pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación y función tras el tratamiento con gentamicina
6 semanas después del tratamiento con gentamicina

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre las licencias por enfermedad necesarias del trabajo y las actividades de ocio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tiempo para volver a las actividades diarias normales después de la cirugía, tanto las relacionadas con el trabajo como las actividades de ocio.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir