- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379754
Tratamiento con gentamicina previo a la cirugía de Schwannoma - Función residual
Tratamiento con gentamicina antes de la cirugía de schwannoma vestibular en pacientes con función vestibular remanente definida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con schwannoma vestibular y se recomienda tratamiento quirúrgico
- función vestibular remanente
Criterio de exclusión:
- deterioro de la toma de decisiones
- sin función vestibular remanente
- signos de disfunción del sistema nervioso central
- neurofibromatosis
- Se aconseja a los pacientes que no participen en el brazo de gentamicina, pero se les anima a participar en el brazo "sin gentamicina":
- cuando la audición es mejor que 30decibelios (dB) i promedio de tonos puros (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) y la discriminación del habla es mejor que el 70% -cuando el neurocirujano apunta a la cirugía de preservación auditiva y no quiere arriesgarse a la gentamicina- asociado pérdida de la audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado con gentamicina
Instalación de gentamicina en oído medio 6 semanas previas a la cirugía + ejercicios de rehabilitación antes y después tanto del tratamiento como de la cirugía. Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado, y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios. |
Instalación intratimpánica de gentamicina 2-4 veces dependiendo de la eficacia de la desaferentación vestibular
Otros nombres:
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Sin intervención: No gentamicina
Ejercicios de rehabilitación antes y después de la cirugía.
Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado, y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias y cambios del control postural después de la cirugía, en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía
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Control postural evaluado con posturografía durante un conflicto sensorial
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En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta dos semanas
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Estancia hospitalaria requerida antes de que los pacientes puedan ser dados de alta
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Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta dos semanas
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Diferencias de bienestar subjetivo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
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Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después de la cirugía y el tratamiento con gentamicina
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Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
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Cambio de bienestar subjetivo después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después de la instalación de gentamicina (2 semanas)
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Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después del tratamiento con gentamicina
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Tiempo inmediato después de la instalación de gentamicina (2 semanas)
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Cambio de niveles de audición
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 2 semanas después de la instalación de gentamicina
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Medición de los niveles de audición (audición de tonos puros y discriminación del habla) antes y después del tratamiento con gentamicina para determinar el posible efecto perjudicial sobre la audición
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En la primera evaluación vestibular y 2 semanas después de la instalación de gentamicina
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Diferencias en el nivel de estrés después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital hasta 2 semanas
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Medidas diarias de cortisol en la saliva después de la cirugía durante el tiempo que los pacientes están ingresados en el hospital
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Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital hasta 2 semanas
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Diferencias de mareo percibido después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medida del nivel de impacto del mareo en la vida diaria, medida con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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6 meses después de la cirugía
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Diferencias de nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medida del nivel de ansiedad y depresión después de la cirugía, consulta con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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6 meses después de la cirugía
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Cambio del nivel de mareo percibido después de la gentamicina
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 6 semanas después de la instalación de gentamicina
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Medida del nivel de impacto del mareo en la vida diaria, medida con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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En la primera evaluación vestibular y 6 semanas después de la instalación de gentamicina
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Diferencias de cambios en los niveles de mareo percibido después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 6 meses después de la cirugía
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Medida del nivel de impacto del mareo en la vida diaria, medida con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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En la primera evaluación vestibular y 6 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de nistagmo espontáneo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Para medir el nistagmo espontáneo después de la cirugía y su dirección como un signo de desaferentación vestibular o daño del sistema nervioso central
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Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Diferencias en la compensación vestibular tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Pruebas de función vestibular, v-HIT, pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio de la función vestibular después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con gentamicina
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Pruebas de función vestibular, v-HIT, pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación y función tras el tratamiento con gentamicina
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6 semanas después del tratamiento con gentamicina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre las licencias por enfermedad necesarias del trabajo y las actividades de ocio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tiempo para volver a las actividades diarias normales después de la cirugía, tanto las relacionadas con el trabajo como las actividades de ocio.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Postema RJ, Kingma CM, Wit HP, Albers FW, Van Der Laan BF. Intratympanic gentamicin therapy for control of vertigo in unilateral Menire's disease: a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Acta Otolaryngol. 2008 Aug;128(8):876-80. doi: 10.1080/00016480701762458.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Enfermedades de los nervios craneales
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- Neoplasias de nervios craneales
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- VS-FT-01
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