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Trattamento con gentamicina prima della chirurgia dello Schwannoma - Funzione residua

9 settembre 2020 aggiornato da: Lund University

Trattamento con gentamicina prima dell'intervento di Schwannoma vestibolare in pazienti con funzione vestibolare residua definita

Lo scopo dello studio è determinare se la compensazione vestibolare e posturale dopo l'intervento chirurgico di schwannoma è migliorata mediante l'ablazione della funzione vestibolare rimanente prima dell'intervento, attraverso iniezioni di gentamicina nell'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione residua del sistema vestibolare prima dell'intervento chirurgico differisce notevolmente tra i pazienti, a causa dell'estensione e dell'influenza della crescita del tumore, con conseguenti spettri variabili di malattia post-operatoria e sintomi vestibolari. Una deafferentazione vestibolare unilaterale acuta (uVD) (se rimane una funzione vestibolare significativa prima dell'intervento chirurgico) provoca invariabilmente nausea e vertigini gravi. La nausea/vertigine indotta dall'intervento chirurgico e l'improvvisa uVD possono ostacolare i processi di compenso vestibolare e, in estensione, anche la necessità di riabilitazione. Il protocollo PREHAB vestibolare è stato sviluppato per affrontare questo problema e garantire una riabilitazione potenziata e sufficiente. Il protocollo comprende il trattamento di pazienti che hanno una funzione vestibolare misurabile prima dell'intervento chirurgico con iniezioni intratimpaniche di gentamicina, producendo così gradualmente un uVD per un periodo di 3-4 settimane, mentre si eseguono esercizi vestibolari quotidiani prima e dopo il trattamento con gentamicina. Attraverso questa procedura il trauma sensoriale viene separato dal trauma chirurgico, rendendo possibile la compensazione vestibolare man mano che la funzione vestibolare declina gradualmente dalla tossicità della gentamicina, libera da qualsiasi depressione della funzione nervosa centrale che potrebbe derivare dalla chirurgia dello schwannoma o dagli stadi acuti di un uVD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di schwannoma vestibolare e si consiglia il trattamento chirurgico
  • funzione vestibolare residua

Criteri di esclusione:

  • processo decisionale alterato
  • nessuna funzione vestibolare residua
  • segni di disfunzione del sistema nervoso centrale
  • neurofibromatosi
  • Si consiglia ai pazienti di non partecipare al braccio gentamicina ma incoraggiati a partecipare al braccio "non gentamicina":
  • quando l'udito è migliore di 30 decibel (dB) nella media dei toni puri (500, 1000, 2000, 3000/4000 Hz) e la discriminazione del parlato è migliore del 70% perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina trattata

Installazione di gentamicina nell'orecchio medio 6 settimane prima dell'intervento + esercizi di riabilitazione prima e dopo il trattamento e l'intervento chirurgico.

Gli esercizi riabilitativi non sono considerati un intervento poiché il loro impatto benigno sulla compensazione vestibolare/posturale è ben documentato e l'esclusione dagli esercizi non sarebbe approvata dal comitato etico.
Droga: Gentamicine
Installazione intratimpanica di gentamicina 2-4 volte a seconda dell'efficacia della deafferentazione vestibolare
Altri nomi:
  • Preassuefazione, PREHAB
  • Installazione intratimpanica di gentamicina
Nessun intervento: Non gentamicina
Esercizi di riabilitazione prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli esercizi riabilitativi non sono considerati un intervento poiché il loro impatto benigno sulla compensazione vestibolare/posturale è ben documentato e l'esclusione dagli esercizi non sarebbe approvata dal comitato etico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze e modifiche del controllo posturale dopo l'intervento, rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento
Controllo posturale valutato con posturografia durante un conflitto sensoriale
Alla prima valutazione vestibolare al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per la durata della degenza ospedaliera fino a due settimane
Degenza ospedaliera necessaria prima che i pazienti possano essere dimessi
Dopo l'intervento chirurgico per la durata della degenza ospedaliera fino a due settimane
Differenze di benessere soggettivo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico (2 settimane)
Valutazione soggettiva quotidiana delle vertigini percepite dopo l'intervento chirurgico e il trattamento con gentamicina
Subito dopo l'intervento chirurgico (2 settimane)
Cambiamento del benessere soggettivo dopo il trattamento con gentamicina
Lasso di tempo: Immediato dopo l'installazione di gentamicina (2 settimane)
Valutazione soggettiva quotidiana della vertigine/vertigine percepita dopo il trattamento con gentamicina
Immediato dopo l'installazione di gentamicina (2 settimane)
Cambiamento dei livelli di udito
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare e 2 settimane dopo l'installazione di gentamicina
Misurazione dei livelli di udito (udito del tono puro e discriminazione del parlato) prima e dopo il trattamento con gentamicina per determinare il possibile effetto dannoso sull'udito
Alla prima valutazione vestibolare e 2 settimane dopo l'installazione di gentamicina
Differenze nel livello di stress dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico per la durata della degenza ospedaliera fino a 2 settimane
Quotidiano Misurazioni del cortisolo nella saliva dopo l'intervento chirurgico durante il periodo in cui i pazienti sono ricoverati in ospedale
Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico per la durata della degenza ospedaliera fino a 2 settimane
Differenze di vertigini percepite dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura del livello di impatto delle vertigini nella vita quotidiana, misurata con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 mesi dopo l'intervento
Differenze di livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura del livello di ansia e depressione dopo l'intervento chirurgico, indagine con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del livello di capogiro percepito dopo gentamicina
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare e 6 settimane dopo l'installazione di gentamicina
Misura del livello di impatto delle vertigini nella vita quotidiana, misurata con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Alla prima valutazione vestibolare e 6 settimane dopo l'installazione di gentamicina
Differenze dei cambiamenti nei livelli di vertigini percepiti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare e 6 mesi dopo l'intervento
Misura del livello di impatto delle vertigini nella vita quotidiana, misurata con Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Alla prima valutazione vestibolare e 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di nistagmo spontaneo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico e per la durata del nistagmo spontaneo o della degenza ospedaliera (fino a 2 settimane)
Per misurare il nistagmo spontaneo dopo l'intervento chirurgico e la sua direzione come segno di deafferentazione vestibolare o danno nervoso centrale
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico e per la durata del nistagmo spontaneo o della degenza ospedaliera (fino a 2 settimane)
Differenze nella compensazione vestibolare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Test di funzionalità vestibolare, v-HIT, test calorici e otolitici per determinare il compenso postoperatorio
6 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione vestibolare dopo il trattamento con gentamicina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con gentamicina
Test di funzionalità vestibolare, v-HIT, test calorici e otolitici per determinare il compenso e la funzionalità dopo il trattamento con gentamicina
6 settimane dopo il trattamento con gentamicina

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di congedo per malattia necessario dal lavoro e dalle attività del tempo libero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È ora di tornare alle normali attività quotidiane dopo l'intervento, sia lavorative che ricreative
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-FT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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