MRI対応CIEDの臨床応用に関する登録研究
2022年8月15日 更新者：Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
本研究の目的は、CIED(心臓血管埋め込み型電子機器)の存在下での磁気共鳴画像法(MRI)の安全性と必要性を明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2067
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ProMRI Pacemaker/CRT および ProMRI ICD/CRTD を含む、ProMRI CIED が埋め込まれた患者
説明
包含基準
- 患者は18歳以上です
- -Biotronik MRI互換CIED（ペースメーカー、心臓再同期療法、埋め込み型除細動器、および心臓再同期療法 - 除細動器を含む）が過去2か月に埋め込まれた患者
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- -患者の身長は≥140cmです
除外基準
- MRIと相互作用する可能性のある他の医療用インプラントがあります。 放棄されたペースメーカー/ICD リード、リード延長、機械弁、その他のアクティブな医療機器、MRI 非対応機器
- 平均余命は2年未満
- 妊娠中および/または授乳中の女性、または今後2年以内に妊娠する予定の女性
- 患者は現在別の研究に参加しています
- -治験責任医師の意見では、患者はフォローアップ要件を順守することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：2年
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2年
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心房と心室のインピーダンス閾値の上昇
時間枠：即時；一ヶ月
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即時；一ヶ月
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RA センシング振幅 (毎日の平均): < 1.5 mV または RV センシング振幅 (毎日の最小値): < 2.0 mV
時間枠：即時；一ヶ月
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即時；一ヶ月
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MRI検査が必要なCIED患者の割合
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月15日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。