Registerstudie av klinisk anvendelse av MR-kompatibel CIED
15. august 2022 oppdatert av: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Hensikten med denne studien er å klargjøre sikkerheten og nødvendigheten av magnetisk resonansavbildning (MRI) i nærvær av CIED-er (kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2067
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ProMRI CIED implantert, inkludert ProMRI Pacemaker/CRT og ProMRI ICD/CRTD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten er >18 år gammel
- Pasient implantert med en Biotronik MRI-kompatibel CIED (inkludert pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapi, implanterbar kardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator) i løpet av de siste to månedene
- Pasienten har gitt et skriftlig informert samtykke
- Pasientens høyde er ≥140 cm
Eksklusjonskriterier
- Ha andre medisinske implantater som kan samhandle med MR, f.eks. forlatte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlengelser, mekaniske ventiler, annet aktivt medisinsk utstyr, ikke-MR-kompatible enheter
- Forventet levealder mindre enn 2 år
- Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste to årene
- Pasienten deltar for tiden i en annen studie
- Etter utrederens oppfatning vil pasienten ikke være i stand til å overholde oppfølgingskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Økningen av impedansterskel for atrial og ventrikkel
Tidsramme: umiddelbart; en måned
|
umiddelbart; en måned
|
|
RA sensing amplitude (daglig gjennomsnitt): < 1,5 mV eller RV sensing amplitude (daglig min.): < 2,0 mV
Tidsramme: umiddelbart; en måned
|
umiddelbart; en måned
|
|
Andelen pasienter med CIED som trenger MR-undersøkelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .