Estudio de Registro de Aplicación Clínica de CIED Compatible con RM
15 de agosto de 2022 actualizado por: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
El propósito de este estudio es aclarar la seguridad y la necesidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) en presencia de CIED (dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2067
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ProMRI CIED implantado, incluidos ProMRI Pacemaker/CRT y ProMRI ICD/CRTD
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente es mayor de 18 años.
- Paciente implantado con un CIED compatible con MRI de Biotronik (incluido el marcapasos, la terapia de resincronización cardíaca, el desfibrilador cardioversor implantable y el desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca) en los últimos dos meses
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
- La altura del paciente es≥140cm
Criterio de exclusión
- Tiene otros implantes médicos que pueden interactuar con la resonancia magnética, p. cables de marcapasos/ICD abandonados, extensiones de cables, válvulas mecánicas, otros dispositivos médicos activos, dispositivos no compatibles con MRI
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que pretendan quedar embarazadas en los próximos dos años
- El paciente está participando actualmente en otro estudio.
- En opinión del investigador, el paciente no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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El aumento del umbral de impedancia de la aurícula y el ventrículo
Periodo de tiempo: inmediato；un mes
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inmediato；un mes
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Amplitud de detección de RA (media diaria): < 1,5 mV o amplitud de detección de RV (mín. diaria): < 2,0 mV
Periodo de tiempo: inmediato；un mes
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inmediato；un mes
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La proporción de pacientes con CIED que necesitan un examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .