Estudo de registro de aplicação clínica de DCEI compatível com RM
15 de agosto de 2022 atualizado por: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
O objetivo deste estudo é esclarecer a Segurança e Necessidade da Ressonância Magnética (MRI) na Presença de DCEIs (Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardiovasculares).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2067
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ProMRI CIED implantado, incluindo ProMRI Pacemaker/CRT e ProMRI ICD/CRTD
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente tem mais de 18 anos
- Paciente implantado com um DCEI compatível com RM da Biotronik (incluindo marca-passo, terapia de ressincronização cardíaca, desfibrilador cardioversor implantável e desfibrilador-terapia de ressincronização cardíaca) nos últimos dois meses
- O paciente forneceu um consentimento informado por escrito
- A altura do paciente é ≥140cm
Critério de exclusão
- Possuem outros implantes médicos que possam interagir com a ressonância magnética, por ex. eletrodos de marcapasso/CDI abandonados, extensões de eletrodos, válvulas mecânicas, outros dispositivos médicos ativos, dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Mulheres grávidas e/ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar nos próximos dois anos
- O paciente está atualmente participando de outro estudo
- Na opinião do investigador, o paciente não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: dois anos
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dois anos
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O aumento do Limiar de Impedância do Atrial e do Ventrículo
Prazo: imediato; um mês
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imediato; um mês
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Amplitude de detecção RA (média diária): < 1,5 mV ou amplitude de detecção RV (min. diário): < 2,0 mV
Prazo: imediato; um mês
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imediato; um mês
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A proporção de pacientes com DCEI que precisam de exame de ressonância magnética
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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