Rekisteritutkimus MRI-yhteensopivan CIED:n kliinisestä soveltamisesta
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää magneettiresonanssikuvauksen (MRI) turvallisuus ja välttämättömyys CIED-laitteiden (Cardiovascular Implantable Electronic Devices) läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2067
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu ProMRI CIED, mukaan lukien ProMRI sydämentahdistin/CRT ja ProMRI ICD/CRTD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalle, jolle on istutettu Biotronik MRI -yhteensopiva CIED (mukaan lukien sydämentahdistin, sydämen uudelleensynkronointihoito, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ja sydämen uudelleensynkronointihoito-defibrillaattori) viimeisen kahden kuukauden aikana
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaan pituus on ≥140 cm
Poissulkemiskriteerit
- Sinulla on muita lääketieteellisiä implantteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa, esim. hylätyt sydämentahdistin/ICD-johdot, johtojen pidennykset, mekaaniset venttiilit, muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet, ei-MRI-yhteensopivat laitteet
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen
- Tutkijan mielestä potilas ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Eteisen ja kammion impedanssikynnyksen nostaminen
Aikaikkuna: välittömästi, kuukausi
|
välittömästi, kuukausi
|
|
RA-tunnistusamplitudi (päivittäinen keskiarvo): < 1,5 mV tai RV-tunnistusamplitudi (vähintään päivittäin): < 2,0 mV
Aikaikkuna: välittömästi, kuukausi
|
välittömästi, kuukausi
|
|
CIED-potilaiden osuus, jotka tarvitsevat MRI-tutkimuksen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .