Registerstudie zur klinischen Anwendung von MRT-kompatiblem CIED
15. August 2022 aktualisiert von: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Notwendigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) in Gegenwart von CIEDs (kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte) zu klären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2067
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit implantiertem ProMRI CIED, einschließlich ProMRI Pacemaker/CRT und ProMRI ICD/CRTD
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient ist >18 Jahre alt
- Patient, dem in den letzten zwei Monaten ein MRT-kompatibles CIED von Biotronik (einschließlich Herzschrittmacher, kardialer Resynchronisationstherapie, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator) implantiert wurde
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Die Größe des Patienten beträgt ≥ 140 cm
Ausschlusskriterien
- Haben Sie andere medizinische Implantate, die mit der MRT interagieren können, z. zurückgelassene Schrittmacher-/ICD-Elektroden, Elektrodenverlängerungen, mechanische Ventile, andere aktive medizinische Geräte, nicht MRT-kompatible Geräte
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
- Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Patient die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Die Erhöhung der Impedanzschwelle des Vorhofs und des Ventrikels
Zeitfenster: sofort ； einen Monat
|
sofort ； einen Monat
|
|
RA-Wahrnehmungsamplitude (täglicher Mittelwert): < 1,5 mV oder RV-Wahrnehmungsamplitude (tägliches Minimum): < 2,0 mV
Zeitfenster: sofort ； einen Monat
|
sofort ； einen Monat
|
|
Der Anteil der Patienten mit CIED, die eine MRT-Untersuchung benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .