Registerundersøgelse af klinisk anvendelse af MR-kompatibel CIED
15. august 2022 opdateret af: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge sikkerheden og nødvendigheden af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i tilstedeværelsen af CIED'er (kardiovaskulært implanterbart elektronisk udstyr).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2067
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ProMRI CIED implanteret, inklusive ProMRI Pacemaker/CRT og ProMRI ICD/CRTD
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten er >18 år
- Patient implanteret med en Biotronik MRI-kompatibel CIED (inklusive pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapi, implanterbar cardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator) inden for de seneste to måneder
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
- Patientens højde er ≥140 cm
Eksklusionskriterier
- Har andre medicinske implantater, der kan interagere med MR, f.eks. forladte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlængelser, mekaniske ventiler, andet aktivt medicinsk udstyr, ikke-MRI-kompatible enheder
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Drægtige og/eller ammende hunner eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for de næste to år
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse
- Efter investigators opfattelse vil patienten ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Forhøjelse af impedanstærskel for atriel og ventrikel
Tidsramme: straks; en måned
|
straks; en måned
|
|
RA sensing amplitude (dagligt gennemsnit): < 1,5 mV eller RV sensing amplitude (dagligt min.): < 2,0 mV
Tidsramme: straks; en måned
|
straks; en måned
|
|
Andelen af patienter med CIED, der har behov for MR-undersøgelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .