Studio del Registro di Applicazione Clinica di MRI Compatibile CIED
15 agosto 2022 aggiornato da: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Lo scopo di questo studio è chiarire la sicurezza e la necessità della risonanza magnetica (MRI) in presenza di CIED (dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2067
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ProMRI CIED impiantato, inclusi pacemaker/CRT ProMRI e ICD/CRTD ProMRI
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente ha > 18 anni
- Paziente a cui è stato impiantato un CIED Biotronik MRI compatibile (inclusi pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca, defibrillatore cardioverter impiantabile e defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca) negli ultimi due mesi
- Il paziente ha fornito un consenso informato scritto
- L'altezza del paziente è ≥140 cm
Criteri di esclusione
- Avere altri impianti medici che possono interagire con la risonanza magnetica, ad es. elettrocateteri per pacemaker/ICD abbandonati, prolunghe per elettrocateteri, valvole meccaniche, altri dispositivi medici attivi, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono rimanere incinte nei prossimi due anni
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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L'innalzamento della soglia di impedenza dell'atrio e del ventricolo
Lasso di tempo: immediato；un mese
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immediato；un mese
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Ampiezza di sensing AD (media giornaliera): < 1,5 mV o ampiezza di sensing RV (minimo giornaliero): < 2,0 mV
Lasso di tempo: immediato；un mese
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immediato；un mese
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La percentuale di pazienti con CIED che necessitano di esame RM
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .