Регистрационное исследование клинического применения CIED, совместимого с МРТ
15 августа 2022 г. обновлено: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Целью данного исследования является разъяснение безопасности и необходимости магнитно-резонансной томографии (МРТ) при наличии CIED (сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2067
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантированным ProMRI CIED, включая ProMRI Pacemaker/CRT и ProMRI ICD/CRTD
Описание
Критерии включения
- Пациент старше 18 лет
- Пациенту имплантировали CIED, совместимый с МРТ Biotronik (включая кардиостимулятор, сердечную ресинхронизирующую терапию, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и сердечную ресинхронизирующую терапию-дефибриллятор) за последние два месяца.
- Пациент дал письменное информированное согласие
- Рост пациента ≥140см
Критерий исключения
- Имейте другие медицинские имплантаты, которые могут взаимодействовать с МРТ, например. брошенные электроды кардиостимулятора/ИКД, удлинители электродов, механические клапаны, другие активные медицинские устройства, устройства, не совместимые с МРТ
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Беременные и/или кормящие грудью самки или самки, которые планируют забеременеть в ближайшие два года.
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании
- По мнению исследователя, пациент не сможет выполнять требования последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Повышение порога импеданса предсердия и желудочка
Временное ограничение: немедленный; один месяц
|
немедленный; один месяц
|
|
Амплитуда чувствительности RA (средняя за день): < 1,5 мВ или амплитуда чувствительности RV (ежедневная мин.): < 2,0 мВ
Временное ограничение: немедленный; один месяц
|
немедленный; один месяц
|
|
Доля пациентов с КИЭД, нуждающихся в МРТ-обследовании
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .