Badanie rejestru klinicznego zastosowania CIED kompatybilnego z MRI
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Celem tego badania jest wyjaśnienie bezpieczeństwa i konieczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obecności CIED (elektroniczne urządzenia do implantacji układu sercowo-naczyniowego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2067
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wszczepionym ProMRI CIED, w tym ProMRI Pacemaker/CRT i ProMRI ICD/CRTD
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjentowi, któremu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy wszczepiono urządzenie CIED kompatybilne z Biotronik MRI (w tym rozrusznik serca, terapię resynchronizującą serce, wszczepialny kardiowerter-defibrylator i defibrylator terapii resynchronizującej serce)
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
- Wzrost pacjenta ≥140 cm
Kryteria wyłączenia
- Mieć inne implanty medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z MRI, np. porzucone elektrody stymulatora/ICD, przedłużenia elektrod, zastawki mechaniczne, inne aktywne wyroby medyczne, urządzenia niekompatybilne z MRI
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu
- W ocenie badacza pacjent nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Podwyższenie progu impedancji przedsionka i komory
Ramy czasowe: natychmiastowy; jeden miesiąc
|
natychmiastowy; jeden miesiąc
|
|
Amplituda wykrywania RA (średnia dzienna): < 1,5 mV lub amplituda wykrywania RV (minimalna dzienna): < 2,0 mV
Ramy czasowe: natychmiastowy; jeden miesiąc
|
natychmiastowy; jeden miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z CIED, którzy wymagają badania MRI
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .