Registry Studie klinické aplikace MRI kompatibilní CIED
15. srpna 2022 aktualizováno: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Účelem této studie je objasnit bezpečnost a nezbytnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v přítomnosti CIED (kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2067
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovaným ProMRI CIED, včetně ProMRI Pacemaker/CRT a ProMRI ICD/CRTD
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient je starší 18 let
- Pacientovi byl v posledních dvou měsících implantován Biotronik MRI kompatibilní CIED (včetně kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapie, implantabilního kardioverteru defibrilátoru a srdeční resynchronizační terapie-defibrilátoru)
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
- Výška pacienta je ≥ 140 cm
Kritéria vyloučení
- Mít jiné lékařské implantáty, které mohou interagovat s MRI, např. opuštěné elektrody kardiostimulátoru/ICD, prodloužení elektrod, mechanické chlopně, jiná aktivní zdravotnická zařízení, zařízení nekompatibilní s MRI
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Březí a/nebo kojící samice nebo samice, které plánují otěhotnět v příštích dvou letech
- Pacient se v současné době účastní další studie
- Podle názoru zkoušejícího nebude pacient schopen splnit požadavky na sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Zvýšení prahu impedance síně a komory
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc
|
okamžitě, jeden měsíc
|
|
Amplituda snímání RA (denní průměr): < 1,5 mV nebo amplituda snímání RV (denní min.): < 2,0 mV
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc
|
okamžitě, jeden měsíc
|
|
Podíl pacientů s CIED, kteří potřebují MRI vyšetření
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .