前立腺癌患者におけるネオアジュバント設定での G-202 とその後の根治的前立腺切除術

包含基準:

• ECOGパフォーマンスステータス<2
• -局所および/または遠隔転移の証拠のない前立腺に限定された前立腺腺癌の組織学的確認
• -最初の生検で高悪性度の疾患（グリーソン8-10）を伴う臨床病期T1cまたはT2a、グリーソングレード7（4 + 3）を伴う臨床病期T2b-T2c、または臨床病期T3
• G-202の初回注入から6週間以内の胸部および腹部の骨スキャンおよびCT陰性
• 根治的前立腺全摘除術の候補者
• -十分な血液機能（ANC ≥ 1200/mm3、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、血小板 ≥ 75,000/mm3）
• -適切な肝機能（アルブミン≥2.8 g / dL、ASTおよびALT≤5 x ULN、総ビリルビン<2 mg / dL）
• -十分な腎機能（タンパク尿レベル≤2+、血清クレアチニン≤1.5 x ULN）
• -許容可能な凝固プロファイル（実質的な非医原性出血素因の病歴なし、INR ≤ 2.3、aPTT ≤ 1.5 x ULN）
• -心エコー図で測定された駆出率（LVEF）≥45％
• -妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

• 神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴う前立腺腺癌
• mpMRIに耐えられない
• -最初のG-202治療前の4週間以内の外科的切除または大手術、または1週間以内の定位生検
• -以前または現在のホルモン治療、化学療法、放射線療法、免疫療法、または前立腺腺癌に対するその他の治験薬
• 現在、抗生物質の全身投与または抗ウイルス剤の慢性投与が必要
• 抗凝固剤の使用は、中心線の開存性を制御するための局所使用に限定されます
• 心臓リスクの病歴または証拠
• コントロール不良の心臓または冠動脈疾患
• -制御されていない高血圧または2つ以上の降圧剤による治療を必要とする高血圧
• 重度または管理されていない医学的疾患
• -G-202による治療前の12週間以内の重度の消化管出血
• -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
• PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品（ノコギリヤシなど）または全身性コルチコステロイドの使用
• 毛包角化症の記録
• シトクロム（CYP3A4）イソ酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の慢性使用の要件
• 非黒色腫皮膚がんを除き、少なくとも 2 年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍。