전립선암 환자의 근치적 전립선절제술 후 신보강 설정에서의 G-202
2017년 2월 22일 업데이트: GenSpera, Inc.
G-202-005: 전립선 선암종 환자의 근치적 전립선 절제술 후 선행 요법 환경에서 투여된 G-202의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 공개, 단일군, II상 연구
비침습적 다변수 전립선 자기 공명 영상(mpMRI)을 사용하여 전립선의 관류 및 용적에 대한 G-202의 효과를 평가하기 위한 단일 암, 개방형 라벨 제2상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
근치적 전립선절제술을 받은 국소 고위험 전립선암 환자의 1/3 이상이 결국 원격 질환으로 재발하고 일부 데이터는 이 환자 집단에서 선행 치료가 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 비활성 형태의 독성 제제가 전신적으로 투여되고 신체의 특정 위치에서 활성화되어 종양 위치에서 세포 독성 형태의 농도가 더 높아지는 프로드러그 종양 표적화를 기반으로 합니다.
G-202는 전립선암 조직과 종양의 혈관에서 활성화되지만 정상 조직에서는 활성화되지 않는 전구약물입니다. 일단 활성화되면 G-202는 세포 내 칼슘 수치를 파괴하고 이후 세포 사멸을 유도합니다.
따라서 G-202는 전립선암 세포에서 세포 사멸을 일으키고 전립선 종양의 혈액 공급을 파괴할 것으로 예상됩니다.
G-202는 일부 환자에서 질병 안정화를 유도했지만 신보조 환경에서 약물이 평가되지 않았습니다.
이 단일 암, 공개 라벨 2상 임상 시험은 근치적 전립선 절제술 이전에 국소화된 고위험 전립선암 환자에서 G-202의 안전성과 활성을 평가할 것입니다.
G-202는 종양의 신생혈관에 미치는 영향을 통해 전립선 종양의 혈액 공급을 방해하여 관류 감소 및 그에 따른 종양 부피를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
이 연구의 1차 종점은 비침습적 다변수 전립선 자기 공명 영상(mpMRI)을 사용하여 전립선의 관류 및 용적에 대한 G-202의 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 < 2
- 국소 및/또는 원격 전이의 증거 없이 전립선에 국한된 전립선 선암종의 조직학적 확인
- 초기 생검에서 높은 등급의 질병(글리슨 8-10)이 있는 임상 단계 T1c 또는 T2a, 글리슨 등급 7(4+3)이 있는 임상 단계 T2b-T2c, 또는 임상 단계 T3
- G-202 최초 주입 후 6주 이내 흉부 및 복부 뼈 스캔 및 CT 음성
- 근치적 전립선 절제술 후보
- 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥ 1200/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL, 혈소판 ≥ 75,000/mm3)
- 적절한 간 기능(알부민 ≥ 2.8g/dL, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN, 총 빌리루빈 < 2mg/dL)
- 적절한 신장 기능(단백뇨 수준 ≤ 2+, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN)
- 허용 가능한 응고 프로파일(실질적인 비의인성 출혈 체질의 병력 없음, INR ≤ 2.3, aPTT ≤ 1.5 x ULN)
- 심초음파로 측정한 박출률(LVEF) ≥ 45%
- 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 신경내분비 분화 또는 작은 세포 특징을 가진 전립선 선암종
- mpMRI를 견딜 수 없음
- G-202 첫 치료 전 4주 이내 외과적 절제 또는 대수술 또는 1주 이내 정위 생검
- 전립선 선암에 대한 이전 또는 현재 호르몬 치료, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 연구 상태 약물
- 현재 항생제의 전신 투여 또는 항바이러스제의 만성 투여가 필요한 경우
- 항응고제의 사용은 중심선 개통 제어를 위한 국소 사용으로 제한됩니다.
- 심장 위험의 병력 또는 증거
- 조절되지 않는 심장 또는 관상 동맥 질환
- 조절되지 않는 고혈압 또는 2가지 이상의 항고혈압제로 치료가 필요한 고혈압
- 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병
- G-202 투여 전 12주 이내의 중증 위장관 출혈
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- PSA 수치를 감소시킬 수 있는 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 모낭각화증의 기록
- 시토크롬(CYP3A4) 이소효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 만성 사용에 대한 요구 사항
- 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 2년 동안 관해되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: G-202
G-202는 28일 주기로 3일 연속 정맥주사
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G-202는 최대 3주기 동안 각 28일 주기의 1, 2, 3일에 정맥주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중모수 전립선 자기공명영상(mpMRI)을 이용한 전립선 용적
기간: G-202 초회 투여 후 12주
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전립선 절제술 전 치료 3주기 후 mpMRI 수행
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G-202 초회 투여 후 12주
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다중모수 전립선 자기공명영상(mpMRI)을 이용한 전립선 관류
기간: G-202 초회 투여 후 12주
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전립선 절제술 전 치료 3주기 후 mpMRI 수행
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G-202 초회 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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