G-202 i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer
22. februar 2017 opdateret af: GenSpera, Inc.
G-202-005: Et åbent, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og aktiviteten af G-202 administreret i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af radikal prostatektomi hos patienter med adenocarcinom i prostata
Et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg til at evaluere effekten af G-202 på perfusion og volumen af prostata ved hjælp af ikke-invasiv multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mere end en tredjedel af patienter med lokaliseret højrisiko prostatacancer, som gennemgår radikal prostatektomi, får til sidst tilbagefald med fjerntliggende sygdom, og nogle data tyder på, at neoadjuverende behandling i denne patientpopulation kan være nyttig.
Denne undersøgelse er baseret på prodrug tumormålretning, hvor en inaktiv form af et toksisk middel administreres systemisk og aktiveres på specifikke steder i kroppen, hvilket resulterer i højere koncentrationer af den cytotoksiske form på tumorstedet.
G-202 er et prodrug, der aktiveres i prostatacancervæv og i blodkarrene i tumorer, men ikke normalt væv; når først aktiveret, fører G-202 til forstyrrelse af intracellulære calciumniveauer og efterfølgende induktion af apoptose.
G-202 forventes således at medføre celledød i prostatacancerceller og ødelægge blodforsyningen af prostatatumorer.
G-202 har ført til sygdomsstabilisering hos nogle patienter, men lægemidlet er ikke blevet evalueret i neoadjuverende omgivelser.
Dette enkeltarmede, åbne fase II kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og aktiviteten af G-202 hos patienter med lokaliseret højrisiko prostatacancer forud for radikal prostatektomi.
Gennem sin virkning på tumorers neovaskulatur forventes G-202 at forstyrre blodforsyningen af prostatatumoren, hvilket resulterer i nedsat perfusion og efterfølgende tumorvolumen.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er evaluering af G-202 på perfusion og volumen af prostata ved hjælp af ikke-invasiv multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG Performance Status < 2
- Histologisk bekræftelse af prostataadenokarcinom, der er begrænset til prostata uden tegn på regional og/eller fjernmetastaser
- Klinisk stadium T1c eller T2a med højgradig sygdom (Gleason 8-10) på initial biopsi, klinisk stadium T2b-T2c med Gleason grad 7 (4+3) eller klinisk stadium T3
- Negativ knoglescanning og CT af bryst og mave inden for 6 uger efter første infusion af G-202
- Kandidat til radikal prostatektomi
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC ≥ 1200/mm3, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL, blodplader ≥ 75.000/mm3)
- Tilstrækkelig leverfunktion (albumin ≥ 2,8 g/dL, ASAT og ALT ≤ 5 x ULN, total bilirubin < 2 mg/dL)
- Tilstrækkelig nyrefunktion (proteinuriniveau ≤ 2+, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Acceptabel koagulationsprofil (ingen historie med væsentlige ikke-iatrogene blødningsdiateser, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
- Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % målt ved ekkokardiogram
- Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder for at undgå graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Prostataadenokarcinom med neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
- Kan ikke tolerere mpMRI
- Kirurgisk resektion eller større operation inden for 4 uger eller stereotaktisk biopsi inden for 1 uge før første G-202-behandling
- Tidligere eller nuværende hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andet lægemiddel med undersøgelsesstatus til prostataadenokarcinom
- Kræver i øjeblikket systemisk administration af antibiotika eller kronisk administration af antivirale midler
- Anvendelse af antikoagulantia er begrænset til lokal brug til kontrol af den centrale linjes åbenhed
- Anamnese eller tegn på hjerterisiko
- Ukontrolleret hjerte- eller kranspulsåresygdom
- Ukontrolleret hypertension eller hypertension, der kræver behandling med mere end 2 antihypertensiva
- Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
- Alvorlig gastrointestinal blødning inden for 12 uger før behandling med G-202
- Kendt historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Brug af urteprodukter, der kan reducere PSA-niveauer (f.eks. savpalme) eller systemiske kortikosteroider
- Dokumentation af keratosis follicularis
- Krav til kronisk brug af medicin kendt for at være stærke hæmmere eller inducere af cytokrom (CYP3A4) iso-enzymer
- En anden primær malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, som ikke har været i remission i mindst 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-202
G-202 administreret ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus
|
G-202 administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dages cyklus i op til 3 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af prostata ved hjælp af multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
Tidsramme: 12 uger fra første administration af G-202
|
mpMRI udført efter 3 behandlingscyklusser før prostatektomi
|
12 uger fra første administration af G-202
|
|
Perfusion af prostata ved hjælp af multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
Tidsramme: 12 uger fra første administration af G-202
|
mpMRI udført efter 3 behandlingscyklusser før prostatektomi
|
12 uger fra første administration af G-202
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-202-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .