G-202 en el entorno neoadyuvante seguido de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata
22 de febrero de 2017 actualizado por: GenSpera, Inc.
G-202-005: Un estudio de fase II de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la actividad de G-202 administrado en el entorno neoadyuvante seguido de prostatectomía radical en pacientes con adenocarcinoma de próstata
Un ensayo clínico de Fase II de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar el efecto de G-202 en la perfusión y el volumen de la próstata utilizando imágenes de resonancia magnética prostática multiparamétrica no invasiva (mpMRI).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más de un tercio de los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo localizado que se someten a una prostatectomía radical eventualmente recaen con enfermedad a distancia y algunos datos sugieren que el tratamiento neoadyuvante en esta población de pacientes puede ser útil.
Este estudio se basa en la orientación tumoral de profármacos, en los que una forma inactiva de un agente tóxico se administra sistémicamente y se activa en lugares específicos del cuerpo, lo que resulta en concentraciones más altas de la forma citotóxica en la ubicación del tumor.
G-202 es un profármaco que se activa en el tejido del cáncer de próstata y en los vasos sanguíneos de los tumores, pero no en el tejido normal; una vez activado, el G-202 provoca la alteración de los niveles de calcio intracelular y la subsiguiente inducción de la apoptosis.
Por lo tanto, se espera que el G-202 provoque la muerte celular en las células de cáncer de próstata y destruya el suministro de sangre de los tumores de próstata.
G-202 ha llevado a la estabilización de la enfermedad en algunos pacientes, pero el fármaco no se ha evaluado en el entorno neoadyuvante.
Este ensayo clínico de Fase II de etiqueta abierta y de un solo brazo evaluará la seguridad y la actividad de G-202 en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo localizado antes de la prostatectomía radical.
A través de sus efectos sobre la neovasculatura de los tumores, se anticipa que el G-202 interrumpirá el suministro de sangre al tumor de próstata, lo que resultará en una disminución de la perfusión y el subsiguiente volumen tumoral.
El criterio principal de valoración de este estudio es la evaluación de G-202 en la perfusión y el volumen de la próstata utilizando imágenes de resonancia magnética prostática multiparamétrica no invasiva (mpMRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG < 2
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata confinado a la próstata sin evidencia de metástasis regional y/o a distancia
- Estadio clínico T1c o T2a con enfermedad de alto grado (Gleason 8-10) en la biopsia inicial, estadio clínico T2b-T2c con Gleason grado 7 (4+3) o estadio clínico T3
- Gammagrafía ósea y tomografía computarizada de tórax y abdomen negativas dentro de las 6 semanas posteriores a la primera infusión de G-202
- Candidato a prostatectomía radical
- Función hematológica adecuada (RAN ≥ 1200/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, plaquetas ≥ 75.000/mm3)
- Función hepática adecuada (albúmina ≥ 2,8 g/dL, AST y ALT ≤ 5 x LSN, bilirrubina total < 2 mg/dL)
- Función renal adecuada (nivel de proteinuria ≤ 2+, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN)
- Perfil de coagulación aceptable (sin antecedentes de diátesis hemorrágica no iatrogénica importante, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x LSN)
- Fracción de eyección (FEVI) ≥ 45% medida por ecocardiograma
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables para evitar el embarazo
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma prostático con diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
- Incapaz de tolerar mpMRI
- Resección quirúrgica o cirugía mayor dentro de las 4 semanas o biopsia estereotáctica dentro de la semana anterior al primer tratamiento con G-202
- Tratamiento hormonal previo o actual, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro fármaco en estado de investigación para el adenocarcinoma de próstata
- Actualmente requiere administración sistémica de antibióticos o administración crónica de agentes antivirales
- El uso de anticoagulantes se limita al uso local para el control de la permeabilidad de la vía central
- Antecedentes o evidencia de riesgo cardíaco
- Enfermedad cardiaca o arterial coronaria no controlada
- Hipertensión no controlada o hipertensión que requiere tratamiento con más de 2 agentes antihipertensivos
- Enfermedad médica grave o no controlada
- Hemorragia gastrointestinal severa dentro de las 12 semanas previas al tratamiento con G-202
- Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Uso de productos a base de hierbas que pueden disminuir los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) o corticosteroides sistémicos
- Documentación de queratosis folicular
- Requisito para el uso crónico de medicamentos conocidos por ser inhibidores o inductores potentes de las isoenzimas del citocromo (CYP3A4)
- Otra neoplasia maligna primaria, excepto el cáncer de piel no melanoma, que no haya estado en remisión durante al menos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G-202
G-202 administrado por infusión intravenosa en 3 días consecutivos de un ciclo de 28 días
|
G-202 administrado por infusión intravenosa los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 28 días hasta por 3 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de la próstata mediante resonancia magnética prostática multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la primera administración de G-202
|
mpMRI realizada después de 3 ciclos de tratamiento previo a la prostatectomía
|
12 semanas desde la primera administración de G-202
|
|
Perfusión de la próstata mediante resonancia magnética prostática multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la primera administración de G-202
|
mpMRI realizada después de 3 ciclos de tratamiento previo a la prostatectomía
|
12 semanas desde la primera administración de G-202
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-202-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .