G-202 neoadjuvantissa ja sen jälkeen radikaali prostatektomia potilailla, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: GenSpera, Inc.
G-202-005: Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus G-202:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi, kun neoadjuvanttiasetuksissa ja sen jälkeen tehtiin radikaali eturauhasen poisto potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma
Yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus G-202:n vaikutuksen arvioimiseksi eturauhasen perfuusioon ja tilavuuteen käyttämällä ei-invasiivista moniparametrista eturauhasen magneettiresonanssikuvausta (mpMRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli kolmasosa potilaista, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali prostatektomia, uusiutuu lopulta etäiseen sairauteen, ja jotkin tiedot viittaavat siihen, että neoadjuvanttihoidosta tässä potilaspopulaatiossa voi olla apua.
Tämä tutkimus perustuu aihiolääkekasvaimen kohdentamiseen, jossa myrkyllisen aineen inaktiivinen muoto annetaan systeemisesti ja aktivoituu tietyissä paikoissa kehossa, mikä johtaa korkeampiin sytotoksisen muodon pitoisuuksiin kasvainkohdassa.
G-202 on aihiolääke, joka aktivoituu eturauhassyöpäkudoksessa ja kasvainten verisuonissa, mutta ei normaalissa kudoksessa; kerran aktivoituna G-202 johtaa solunsisäisten kalsiumtasojen häiriintymiseen ja sitä seuraavaan apoptoosin induktioon.
Siten G-202:n odotetaan saavan aikaan solukuoleman eturauhassyöpäsoluissa ja tuhoavan eturauhaskasvainten verenkierron.
G-202 on johtanut taudin stabiloitumiseen joillakin potilailla, mutta lääkettä ei ole arvioitu neoadjuvanttiympäristössä.
Tämä yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus arvioi G-202:n turvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
G-202:n odotetaan häiritsevän eturauhaskasvaimen verenkiertoa, koska se vaikuttaa kasvainten uudissuonituksiin, mikä johtaa heikentyneeseen perfuusioon ja myöhempään kasvaimen tilavuuteen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on G-202:n arviointi eturauhasen perfuusion ja tilavuuden suhteen käyttämällä non-invasiivista moniparametrista eturauhasen magneettikuvausta (mpMRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila < 2
- Histologinen vahvistus eturauhaseen rajoittuvasta eturauhasen adenokarsinoomasta ilman näyttöä alueellisesta ja/tai etäpesäkkeestä
- Kliininen vaihe T1c tai T2a, jossa on korkea-asteinen sairaus (Gleason 8-10) ensimmäisessä biopsiassa, kliininen vaihe T2b-T2c Gleason-asteella 7 (4+3) tai kliininen vaihe T3
- Negatiivinen luustokuvaus ja rinnan ja vatsan CT 6 viikon sisällä ensimmäisestä G-202-infuusion jälkeen
- Ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon
- Riittävä hematologinen toiminta (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, verihiutaleet ≥ 75 000/mm3)
- Riittävä maksan toiminta (albumiini ≥ 2,8 g/dl, ASAT ja ALT ≤ 5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (proteinuriataso ≤ 2+, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN)
- Hyväksyttävä hyytymisprofiili (ei aiempia merkittäviä ei-iatrogeenisia verenvuotodiateeseja, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
- Ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % sydämen kaikututkimuksella mitattuna
- Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen tai pieniä soluja
- Ei voi sietää mpMRI:tä
- Kirurginen resektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai stereotaktinen biopsia 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä G-202-hoitoa
- Aiempi tai nykyinen hormonihoito, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai muu eturauhasen adenokarsinooman tutkittava lääke
- Tällä hetkellä tarvitaan systeemistä antibioottien antoa tai kroonista antiviraalista antoa
- Antikoagulanttien käyttö on rajoitettu paikalliseen käyttöön keskuslinjan läpinäkyvyyden hallintaan
- Historia tai näyttöä sydänriskistä
- Hallitsematon sydän- tai sepelvaltimotauti
- Hallitsematon verenpainetauti tai verenpainetauti, joka vaatii hoitoa useammalla kuin kahdella verenpainelääkkeellä
- Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto 12 viikon sisällä ennen G-202-hoitoa
- Tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiitti
- PSA-tasoja alentavien kasviperäisten tuotteiden (esim. palmetto) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Keratosis folliculariksen dokumentointi
- Vaatimus sellaisten lääkkeiden krooniselle käytölle, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi (CYP3A4) isoentsyymien estäjiä tai indusoijia
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-202
G-202 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä
|
G-202 annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 enintään 3 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen tilavuus käyttämällä eturauhasen moniparametrista magneettikuvausta (mpMRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa G-202:n ensimmäisestä annosta
|
mpMRI suoritettiin 3 hoitojakson jälkeen ennen eturauhasen poistoa
|
12 viikkoa G-202:n ensimmäisestä annosta
|
|
Eturauhasen perfuusio käyttämällä eturauhasen moniparametrista magneettikuvausta (mpMRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa G-202:n ensimmäisestä annosta
|
mpMRI suoritettiin 3 hoitojakson jälkeen ennen eturauhasen poistoa
|
12 viikkoa G-202:n ensimmäisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-202-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .