G-202 i neoadjuvant setting etterfulgt av radikal prostatektomi hos pasienter med prostatakreft
22. februar 2017 oppdatert av: GenSpera, Inc.
G-202-005: En åpen, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til G-202 administrert i neoadjuvant miljø etterfulgt av radikal prostatektomi hos pasienter med adenokarsinom i prostata
En enkeltarms, åpen klinisk fase II-studie for å evaluere effekten av G-202 på perfusjon og volum av prostata ved bruk av ikke-invasiv multiparametrisk prostata magnetisk resonansavbildning (mpMRI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mer enn en tredjedel av pasienter med lokalisert høyrisiko prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi får til slutt tilbakefall med fjern sykdom, og noen data tyder på at neoadjuvant behandling i denne pasientpopulasjonen kan være nyttig.
Denne studien er basert på prodrug tumormålretting, der en inaktiv form av et toksisk middel administreres systemisk og aktiveres på spesifikke steder i kroppen, noe som resulterer i høyere konsentrasjoner av den cytotoksiske formen på tumorstedet.
G-202 er et prodrug som aktiveres i prostatakreftvev og i blodårene til svulster, men ikke normalt vev; når den er aktivert, fører G-202 til forstyrrelse av intracellulære kalsiumnivåer og påfølgende induksjon av apoptose.
Dermed forventes G-202 å forårsake celledød i prostatakreftceller og ødelegge blodtilførselen til prostatasvulster.
G-202 har ført til sykdomsstabilisering hos noen pasienter, men stoffet har ikke blitt evaluert i neoadjuvant setting.
Denne enarmede, åpne kliniske fase II studien vil evaluere sikkerheten og aktiviteten til G-202 hos pasienter med lokalisert høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi.
Gjennom sine effekter på neovaskulaturen til svulster, forventes G-202 å forstyrre blodtilførselen til prostatasvulsten, noe som resulterer i redusert perfusjon og påfølgende tumorvolum.
Det primære endepunktet for denne studien er evaluering av G-202 på perfusjon og volum av prostata ved bruk av ikke-invasiv multiparametrisk prostata magnetisk resonansavbildning (mpMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus < 2
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom som er begrenset til prostata uten tegn på regional og/eller fjernmetastase
- Klinisk stadium T1c eller T2a med høygradig sykdom (Gleason 8-10) ved initial biopsi, klinisk stadium T2b-T2c med Gleason grad 7 (4+3), eller klinisk stadium T3
- Negativ beinskanning og CT av bryst og mage innen 6 uker etter første infusjon av G-202
- Kandidat for radikal prostatektomi
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, blodplater ≥ 75 000/mm3)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (albumin ≥ 2,8 g/dL, ASAT og ALT ≤ 5 x ULN, total bilirubin < 2 mg/dL)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (proteinurinivå ≤ 2+, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Akseptabel koagulasjonsprofil (ingen historie med betydelige ikke-iatrogene blødningsdiateser, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
- Ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % målt ved ekkokardiogram
- Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder for å unngå graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Prostataadenokarsinom med nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk
- Kan ikke tolerere mpMRI
- Kirurgisk reseksjon eller større operasjon innen 4 uker eller stereotaktisk biopsi innen 1 uke før første G-202-behandling
- Tidligere eller nåværende hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annet legemiddel for undersøkelsesstatus for prostataadenokarsinom
- Krever for tiden systemisk administrering av antibiotika eller kronisk administrering av antivirale midler
- Bruk av antikoagulanter er begrenset til lokal bruk for kontroll av sentrallinjens åpenhet
- Historie eller bevis på hjerterisiko
- Ukontrollert hjerte- eller koronarsykdom
- Ukontrollert hypertensjon eller hypertensjon som krever behandling med mer enn 2 antihypertensiva
- Alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Alvorlig gastrointestinal blødning innen 12 uker før behandling med G-202
- Kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Bruk av urteprodukter som kan redusere PSA-nivåer (f.eks. sagpalme) eller systemiske kortikosteroider
- Dokumentasjon av keratosis follicularis
- Krav til kronisk bruk av medisiner kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom (CYP3A4) iso-enzymer
- En annen primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, som ikke har vært i remisjon på minst 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-202
G-202 administrert ved intravenøs infusjon i 3 påfølgende dager av en 28-dagers syklus
|
G-202 administrert ved intravenøs infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus i opptil 3 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av prostata ved bruk av multiparametrisk prostata magnetisk resonansavbildning (mpMRI)
Tidsramme: 12 uker fra første administrasjon av G-202
|
mpMRI utført etter 3 behandlingssykluser før prostatektomi
|
12 uker fra første administrasjon av G-202
|
|
Perfusjon av prostata ved bruk av multiparametrisk prostata magnetisk resonansavbildning (mpMRI)
Tidsramme: 12 uker fra første administrasjon av G-202
|
mpMRI utført etter 3 behandlingssykluser før prostatektomi
|
12 uker fra første administrasjon av G-202
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-202-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .