G-202 in der neoadjuvanten Einstellung, gefolgt von radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs
22. Februar 2017 aktualisiert von: GenSpera, Inc.
G-202-005: Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von G-202, das im neoadjuvanten Setting mit anschließender radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata verabreicht wird
Eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von G-202 auf die Durchblutung und das Volumen der Prostata mittels nicht-invasiver multiparametrischer Prostata-Magnetresonanztomographie (mpMRI).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mehr als ein Drittel der Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, erleiden schließlich einen Rückfall mit entfernter Erkrankung, und einige Daten deuten darauf hin, dass eine neoadjuvante Behandlung bei dieser Patientenpopulation hilfreich sein kann.
Diese Studie basiert auf Prodrug-Tumor-Targeting, bei dem eine inaktive Form eines toxischen Wirkstoffs systemisch verabreicht und an bestimmten Stellen im Körper aktiviert wird, was zu höheren Konzentrationen der zytotoxischen Form am Ort des Tumors führt.
G-202 ist ein Prodrug, das in Prostatakrebsgewebe und in den Blutgefäßen von Tumoren aktiviert wird, aber nicht in normalem Gewebe; Einmal aktiviert, führt G-202 zu einer Störung des intrazellulären Calciumspiegels und einer anschließenden Induktion von Apoptose.
So soll G-202 den Zelltod in Prostatakrebszellen herbeiführen und die Blutversorgung von Prostatatumoren zerstören.
G-202 hat bei einigen Patienten zu einer Stabilisierung der Erkrankung geführt, das Medikament wurde jedoch nicht im neoadjuvanten Setting evaluiert.
Diese einarmige, offene klinische Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Aktivität von G-202 bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs vor radikaler Prostatektomie untersuchen.
Es wird erwartet, dass G-202 durch seine Wirkungen auf die Neovaskulatur von Tumoren die Blutversorgung des Prostatatumors unterbricht, was zu einer verringerten Durchblutung und anschließendem Tumorvolumen führt.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung von G-202 auf die Durchblutung und das Volumen der Prostata mittels nicht-invasiver multiparametrischer Prostata-Magnetresonanztomographie (mpMRI).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus < 2
- Histologischer Nachweis eines Prostata-Adenokarzinoms, das auf die Prostata beschränkt ist, ohne Hinweis auf regionale und/oder Fernmetastasen
- Klinisches Stadium T1c oder T2a mit hochgradiger Erkrankung (Gleason 8-10) bei Erstbiopsie, klinisches Stadium T2b-T2c mit Gleason-Grad 7 (4+3) oder klinisches Stadium T3
- Negativer Knochenscan und CT von Brust und Abdomen innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Infusion von G-202
- Kandidat für radikale Prostatektomie
- Angemessene hämatologische Funktion (ANC ≥ 1200/mm3, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, Blutplättchen ≥ 75.000/mm3)
- Angemessene Leberfunktion (Albumin ≥ 2,8 g/dl, AST und ALT ≤ 5 x ULN, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl)
- Angemessene Nierenfunktion (Proteinurie-Level ≤ 2+, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Akzeptables Gerinnungsprofil (keine Vorgeschichte mit erheblichen nicht-iatrogenen Blutungsdiathesen, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
- Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, gemessen durch Echokardiogramm
- Bereitschaft, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Prostata-Adenokarzinom mit neuroendokriner Differenzierung oder kleinzelligen Merkmalen
- Unfähig, mpMRT zu tolerieren
- Chirurgische Resektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder stereotaktische Biopsie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung mit G-202
- Frühere oder aktuelle Hormonbehandlung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Medikamente im Prüfstatus für Prostata-Adenokarzinom
- Derzeit systemische Verabreichung von Antibiotika oder chronische Verabreichung von antiviralen Mitteln erforderlich
- Die Verwendung von Antikoagulantien ist auf die lokale Anwendung zur Kontrolle der Durchgängigkeit der Zentralvene beschränkt
- Anamnese oder Hinweise auf ein kardiales Risiko
- Unkontrollierte Herz- oder Koronararterienerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck, der eine Behandlung mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Mitteln erfordert
- Schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
- Schwere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung mit G-202
- Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Verwendung von pflanzlichen Produkten, die den PSA-Spiegel senken können (z. B. Sägepalme) oder systemischen Kortikosteroiden
- Dokumentation der Keratosis follicularis
- Erfordernis der chronischen Anwendung von Medikamenten, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom (CYP3A4)-Isoenzymen bekannt sind
- Eine andere primäre Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: G-202
G-202 verabreicht durch intravenöse Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-tägigen Zyklus
|
G-202 verabreicht durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen der Prostata mittels multiparametrischer Prostata-Magnetresonanztomographie (mpMRT)
Zeitfenster: 12 Wochen ab der ersten Verabreichung von G-202
|
mpMRT durchgeführt nach 3 Behandlungszyklen vor der Prostatektomie
|
12 Wochen ab der ersten Verabreichung von G-202
|
|
Durchblutung der Prostata mittels multiparametrischer Prostata-Magnetresonanztomographie (mpMRT)
Zeitfenster: 12 Wochen ab der ersten Verabreichung von G-202
|
mpMRT durchgeführt nach 3 Behandlungszyklen vor der Prostatektomie
|
12 Wochen ab der ersten Verabreichung von G-202
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-202-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .