Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-202 w leczeniu neoadjuwantowym z następczą radykalną prostatektomią u pacjentów z rakiem prostaty

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: GenSpera, Inc.

G-202-005: Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i aktywność G-202 podawanego w ramach leczenia neoadiuwantowego, po którym następuje radykalna prostatektomia u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny wpływu G-202 na perfuzję i objętość gruczołu krokowego przy użyciu nieinwazyjnego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (mpMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U ponad jednej trzeciej pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy przechodzą radykalną prostatektomię, dochodzi do nawrotu choroby w odległych miejscach, a niektóre dane sugerują, że leczenie neoadjuwantowe w tej populacji pacjentów może być pomocne. Badanie to opiera się na celowaniu w nowotwór proleku, w którym nieaktywna postać środka toksycznego jest podawana ogólnoustrojowo i ulega aktywacji w określonych miejscach w organizmie, co skutkuje wyższymi stężeniami postaci cytotoksycznej w lokalizacji nowotworu. G-202 jest prolekiem, który jest aktywowany w tkance raka prostaty iw naczyniach krwionośnych nowotworów, ale nie w prawidłowej tkance; po aktywacji G-202 prowadzi do zakłócenia wewnątrzkomórkowego poziomu wapnia i późniejszej indukcji apoptozy. Zatem oczekuje się, że G-202 spowoduje śmierć komórek w komórkach raka prostaty i zniszczy dopływ krwi do guzów prostaty. G-202 doprowadził do stabilizacji choroby u niektórych pacjentów, ale lek nie był oceniany w leczeniu neoadiuwantowym. To jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II oceni bezpieczeństwo i aktywność G-202 u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka przed radykalną prostatektomią. Oczekuje się, że G-202 poprzez swój wpływ na nowotwory nowotworowe zakłóci dopływ krwi do guza prostaty, powodując zmniejszenie perfuzji i wynikającą z tego objętość guza. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena G-202 perfuzji i objętości gruczołu krokowego za pomocą nieinwazyjnego wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (mpMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG < 2
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego ograniczonego do gruczołu krokowego bez dowodów regionalnych i/lub odległych przerzutów
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a z chorobą o wysokim stopniu złośliwości (8-10 w skali Gleasona) w początkowej biopsji, stopień zaawansowania klinicznego T2b-T2c z 7. stopniem w skali Gleasona (4+3) lub stopień zaawansowania klinicznego T3
  • Negatywny wynik scyntygrafii kości i TK klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu 6 tygodni od pierwszego wlewu G-202
  • Kandydat do radykalnej prostatektomii
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3)
  • Właściwa czynność wątroby (albumina ≥ 2,8 g/dl, AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN, bilirubina całkowita < 2 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność nerek (poziom białkomoczu ≤ 2+, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN)
  • Akceptowalny profil krzepnięcia (brak istotnych niejatrogennych skaz krwotocznych w wywiadzie, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x GGN)
  • Frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥ 45% mierzona w badaniu echokardiograficznym
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego z różnicowaniem neuroendokrynnym lub cechami małych komórek
  • Nie toleruje mpMRI
  • Resekcja chirurgiczna lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub biopsja stereotaktyczna w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem G-202
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inny lek o statusie badawczym dotyczący gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Obecnie wymaga ogólnoustrojowego podawania antybiotyków lub przewlekłego podawania środków przeciwwirusowych
  • Stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest ograniczone do stosowania miejscowego w celu kontroli drożności cewnika centralnego
  • Historia lub dowód ryzyka sercowego
  • Niekontrolowana choroba serca lub tętnicy wieńcowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub nadciśnienie wymagające leczenia więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed leczeniem G-202
  • Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Stosowanie produktów ziołowych, które mogą obniżać poziom PSA (np. palmy sabałowej) lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Dokumentacja rogowacenia mieszkowego
  • Konieczność przewlekłego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu (CYP3A4)
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który nie jest w remisji od co najmniej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-202
G-202 podawany we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni 28-dniowego cyklu
Lek: G-202
G-202 podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle
Inne nazwy:
  • Mipsagargina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość prostaty za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (mpMRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni od pierwszego podania G-202
mpMRI wykonane po 3 cyklach leczenia przed prostatektomią
12 tygodni od pierwszego podania G-202
Perfuzja prostaty za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (mpMRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni od pierwszego podania G-202
mpMRI wykonane po 3 cyklach leczenia przed prostatektomią
12 tygodni od pierwszego podania G-202

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenSpera, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-202-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj