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G-202 no Cenário Neoadjuvante Seguido por Prostatectomia Radical em Pacientes com Câncer de Próstata

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: GenSpera, Inc.

G-202-005: Um estudo aberto, de braço único, Fase II para avaliar a segurança e a atividade do G-202 administrado no cenário neoadjuvante seguido por prostatectomia radical em pacientes com adenocarcinoma da próstata

Um ensaio clínico aberto de Fase II, de braço único, para avaliar o efeito do G-202 na perfusão e no volume da próstata usando ressonância magnética da próstata multiparamétrica não invasiva (mpMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de um terço dos pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco que se submetem à prostatectomia radical eventualmente recidivam com doença distante e alguns dados sugerem que o tratamento neoadjuvante nessa população de pacientes pode ser útil. Este estudo é baseado no direcionamento tumoral de pró-fármaco, no qual uma forma inativa de um agente tóxico é administrada sistemicamente e é ativada em locais específicos do corpo, resultando em concentrações mais altas da forma citotóxica no local do tumor. G-202 é um pró-fármaco que é ativado no tecido do câncer de próstata e nos vasos sanguíneos dos tumores, mas não no tecido normal; uma vez ativado, o G-202 leva à interrupção dos níveis intracelulares de cálcio e subsequente indução de apoptose. Assim, espera-se que o G-202 provoque a morte celular em células de câncer de próstata e destrua o suprimento sanguíneo de tumores de próstata. O G-202 levou à estabilização da doença em alguns pacientes, mas a droga não foi avaliada no cenário neoadjuvante. Este estudo clínico de Fase II aberto e de braço único avaliará a segurança e a atividade do G-202 em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco antes da prostatectomia radical. Por meio de seus efeitos na neovasculatura dos tumores, prevê-se que o G-202 interrompa o suprimento sanguíneo do tumor da próstata, resultando em diminuição da perfusão e subsequente volume do tumor. O objetivo primário deste estudo é a avaliação do G-202 na perfusão e no volume da próstata usando ressonância magnética da próstata multiparamétrica não invasiva (mpMRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de Desempenho ECOG < 2
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma prostático confinado à próstata sem evidência de metástase regional e/ou distante
  • Estágio clínico T1c ou T2a com doença de alto grau (Gleason 8-10) na biópsia inicial, estágio clínico T2b-T2c com grau 7 de Gleason (4+3) ou estágio clínico T3
  • Cintilografia óssea negativa e TC de tórax e abdome dentro de 6 semanas após a primeira infusão de G-202
  • Candidato a prostatectomia radical
  • Função hematológica adequada (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, plaquetas ≥ 75.000/mm3)
  • Função hepática adequada (albumina ≥ 2,8 g/dL, AST e ALT ≤ 5 x LSN, bilirrubina total < 2 mg/dL)
  • Função renal adequada (nível de proteinúria ≤ 2+, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN)
  • Perfil de coagulação aceitável (sem histórico de diáteses hemorrágicas não iatrogênicas substanciais, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x LSN)
  • Fração de ejeção (LVEF) ≥ 45% medida por ecocardiograma
  • Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​para evitar a gravidez

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma prostático com diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
  • Incapaz de tolerar mpMRI
  • Ressecção cirúrgica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou biópsia estereotáxica dentro de 1 semana antes do primeiro tratamento com G-202
  • Tratamento hormonal anterior ou atual, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outro medicamento em estado de investigação para adenocarcinoma prostático
  • Atualmente requer administração sistêmica de antibióticos ou administração crônica de agentes antivirais
  • O uso de anticoagulantes é limitado ao uso local para controle da permeabilidade da linha central
  • História ou evidência de risco cardíaco
  • Doença arterial coronariana ou cardíaca não controlada
  • Hipertensão não controlada ou hipertensão que requer tratamento com mais de 2 agentes anti-hipertensivos
  • Doença médica grave ou não controlada
  • Sangramento gastrointestinal grave nas 12 semanas anteriores ao tratamento com G-202
  • História conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Uso de produtos fitoterápicos que podem diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) ou corticosteroides sistêmicos
  • Documentação de queratose folicular
  • Exigência de uso crônico de medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores de isoenzimas do citocromo (CYP3A4)
  • Outra malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma, que não está em remissão há pelo menos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-202
G-202 administrado por infusão intravenosa em 3 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias
Medicamento: G-202
G-202 administrado por infusão intravenosa nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 28 dias por até 3 ciclos
Outros nomes:
  • Mipsagargina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da próstata usando ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI)
Prazo: 12 semanas a partir da primeira administração de G-202
mpMRI realizada após 3 ciclos de tratamento antes da prostatectomia
12 semanas a partir da primeira administração de G-202
Perfusão da próstata usando ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI)
Prazo: 12 semanas a partir da primeira administração de G-202
mpMRI realizada após 3 ciclos de tratamento antes da prostatectomia
12 semanas a partir da primeira administração de G-202

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GenSpera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-202-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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