G-202 v neoadjuvantním prostředí s následnou radikální prostatektomií u pacientů s rakovinou prostaty
22. února 2017 aktualizováno: GenSpera, Inc.
G-202-005: Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity G-202 podávaného v neoadjuvantním prostředí s následnou radikální prostatektomií u pacientů s adenokarcinomem prostaty
Jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinku G-202 na perfuzi a objem prostaty pomocí neinvazivního multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI).
Přehled studie
Detailní popis
Více než jedna třetina pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupí radikální prostatektomii, nakonec recidivuje se vzdáleným onemocněním a některé údaje naznačují, že neoadjuvantní léčba u této populace pacientů může být užitečná.
Tato studie je založena na cílení na nádorové prekurzory, při kterém je inaktivní forma toxického činidla podávána systémově a je aktivována ve specifických místech v těle, což vede k vyšším koncentracím cytotoxické formy v místě nádoru.
G-202 je proléčivo, které je aktivováno v tkáni rakoviny prostaty a v krevních cévách nádorů, ale ne v normální tkáni; jakmile je G-202 aktivován, vede k narušení intracelulárních hladin vápníku a následné indukci apoptózy.
Očekává se tedy, že G-202 způsobí buněčnou smrt v buňkách rakoviny prostaty a zničí krevní zásobení nádorů prostaty.
G-202 vedl u některých pacientů ke stabilizaci onemocnění, ale lék nebyl hodnocen v neoadjuvantní léčbě.
Tato jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a aktivitu G-202 u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty před radikální prostatektomií.
Předpokládá se, že G-202 svými účinky na neovaskulaturu nádorů naruší krevní zásobení nádoru prostaty, což má za následek snížení perfuze a následného objemu nádoru.
Primárním cílem této studie je hodnocení G-202 na perfuzi a objem prostaty pomocí neinvazivního multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG < 2
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty, který je omezen na prostatu bez známek regionálních a/nebo vzdálených metastáz
- Klinické stadium T1c nebo T2a s onemocněním vysokého stupně (Gleason 8-10) při úvodní biopsii, klinické stadium T2b-T2c s Gleasonovým stupněm 7 (4+3) nebo klinické stadium T3
- Negativní kostní sken a CT hrudníku a břicha do 6 týdnů od první infuze G-202
- Kandidát na radikální prostatektomii
- Přiměřená hematologická funkce (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, krevní destičky ≥ 75 000/mm3)
- Přiměřená funkce jater (albumin ≥ 2,8 g/dl, AST a ALT ≤ 5 x ULN, celkový bilirubin < 2 mg/dl)
- Přiměřená funkce ledvin (hladina proteinurie ≤ 2+, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Přijatelný koagulační profil (žádná anamnéza závažných neiatrogenních krvácivých diatéz, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
- Ejekční frakce (LVEF) ≥ 45 % měřeno echokardiogramem
- Ochota používat přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- Adenokarcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciací nebo malobuněčnými rysy
- Nelze tolerovat mpMRI
- Chirurgická resekce nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo stereotaktická biopsie do 1 týdne před prvním ošetřením G-202
- Předchozí nebo současná hormonální léčba, chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo jiný hodnocený lék na léčbu adenokarcinomu prostaty
- V současné době vyžaduje systémové podávání antibiotik nebo chronické podávání antivirotik
- Použití antikoagulancií je omezeno na lokální použití ke kontrole průchodnosti centrální linie
- Anamnéza nebo známky srdečního rizika
- Nekontrolované onemocnění srdce nebo koronárních tepen
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypertenze vyžadující léčbu více než 2 antihypertenzivy
- Závažné nebo nekontrolované onemocnění
- Těžké gastrointestinální krvácení během 12 týdnů před léčbou G-202
- Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Užívání rostlinných produktů, které mohou snížit hladiny PSA (např. saw palmetto) nebo systémových kortikosteroidů
- Dokumentace keratózy folikulární
- Požadavek na chronické užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory izoenzymů cytochromu (CYP3A4)
- Další primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, která není v remisi po dobu nejméně 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-202
G-202 podávaný intravenózní infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech 28denního cyklu
|
G-202 podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 2 a 3 každého 28denního cyklu až po 3 cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem prostaty pomocí multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI)
Časové okno: 12 týdnů od prvního podání G-202
|
mpMRI provedená po 3 cyklech léčby před prostatektomií
|
12 týdnů od prvního podání G-202
|
|
Perfuze prostaty pomocí multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI)
Časové okno: 12 týdnů od prvního podání G-202
|
mpMRI provedená po 3 cyklech léčby před prostatektomií
|
12 týdnů od prvního podání G-202
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-202-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .