G-202 nel setting neoadiuvante seguito da prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata
22 febbraio 2017 aggiornato da: GenSpera, Inc.
G-202-005: uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare la sicurezza e l'attività del G-202 somministrato nel contesto neoadiuvante seguito da prostatectomia radicale in pazienti con adenocarcinoma della prostata
Uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'effetto del G-202 sulla perfusione e sul volume della prostata utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) non invasiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Più di un terzo dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale alla fine recidiva con malattia a distanza e alcuni dati suggeriscono che il trattamento neoadiuvante in questa popolazione di pazienti può essere utile.
Questo studio si basa sul targeting del tumore profarmaco, in cui una forma inattiva di un agente tossico viene somministrata per via sistemica e viene attivata in punti specifici del corpo, determinando concentrazioni più elevate della forma citotossica nella posizione del tumore.
G-202 è un profarmaco che viene attivato nel tessuto tumorale della prostata e nei vasi sanguigni dei tumori, ma non nel tessuto normale; una volta attivato, il G-202 porta all'interruzione dei livelli di calcio intracellulare e alla successiva induzione dell'apoptosi.
Pertanto, si prevede che il G-202 provochi la morte cellulare nelle cellule tumorali della prostata e distrugga l'afflusso di sangue dei tumori della prostata.
Il G-202 ha portato alla stabilizzazione della malattia in alcuni pazienti, ma il farmaco non è stato valutato in ambito neoadiuvante.
Questo studio clinico di fase II a braccio singolo e in aperto valuterà la sicurezza e l'attività del G-202 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio prima della prostatectomia radicale.
Attraverso i suoi effetti sulla neovascolarizzazione dei tumori, si prevede che il G-202 interrompa l'afflusso di sangue del tumore alla prostata, con conseguente riduzione della perfusione e del conseguente volume del tumore.
L'endpoint primario di questo studio è la valutazione del G-202 sulla perfusione e sul volume della prostata mediante risonanza magnetica prostatica multiparametrica non invasiva (mpMRI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni ECOG < 2
- Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico confinato alla prostata senza evidenza di metastasi regionali e/o a distanza
- Stadio clinico T1c o T2a con malattia di alto grado (Gleason 8-10) alla biopsia iniziale, stadio clinico T2b-T2c con grado Gleason 7 (4+3) o stadio clinico T3
- Scintigrafia ossea negativa e TC del torace e dell'addome entro 6 settimane dalla prima infusione di G-202
- Candidato a prostatectomia radicale
- Funzione ematologica adeguata (ANC ≥ 1200/mm3, emoglobina ≥ 8,5 g/dL, piastrine ≥ 75.000/mm3)
- Funzionalità epatica adeguata (albumina ≥ 2,8 g/dL, AST e ALT ≤ 5 x ULN, bilirubina totale < 2 mg/dL)
- Funzionalità renale adeguata (livello di proteinuria ≤ 2+, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN)
- Profilo coagulativo accettabile (nessuna storia di diatesi emorragiche sostanziali non iatrogene, INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
- Frazione di eiezione (LVEF) ≥ 45% misurata mediante ecocardiogramma
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma prostatico con differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
- Incapace di tollerare la mpMRI
- Resezione chirurgica o chirurgia maggiore entro 4 settimane o biopsia stereotassica entro 1 settimana prima del primo trattamento con G-202
- Trattamento ormonale precedente o in corso, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altro farmaco sperimentale per l'adenocarcinoma prostatico
- Attualmente richiede la somministrazione sistemica di antibiotici o la somministrazione cronica di agenti antivirali
- L'uso di anticoagulanti è limitato all'uso locale per il controllo della pervietà della linea centrale
- Anamnesi o evidenza di rischio cardiaco
- Malattia cardiaca o coronarica incontrollata
- Ipertensione incontrollata o ipertensione che richiede trattamento con più di 2 agenti antipertensivi
- Malattia medica grave o incontrollata
- Sanguinamento gastrointestinale grave entro 12 settimane prima del trattamento con G-202
- Storia nota di HIV, epatite B o epatite C
- Uso di prodotti a base di erbe che possono ridurre i livelli di PSA (ad es. saw palmetto) o corticosteroidi sistemici
- Documentazione della cheratosi follicolare
- Requisito per l'uso cronico di farmaci noti per essere forti inibitori o induttori degli isoenzimi del citocromo (CYP3A4)
- Un altro tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che non è in remissione da almeno 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: G-202
G-202 somministrato per infusione endovenosa per 3 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni
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G-202 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 3 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della prostata mediante risonanza magnetica prostatica multiparametrica (mpMRI)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla prima somministrazione di G-202
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mpMRI eseguita dopo 3 cicli di trattamento prima della prostatectomia
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12 settimane dalla prima somministrazione di G-202
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Perfusione della prostata mediante risonanza magnetica prostatica multiparametrica (mpMRI)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla prima somministrazione di G-202
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mpMRI eseguita dopo 3 cicli di trattamento prima della prostatectomia
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12 settimane dalla prima somministrazione di G-202
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Amato, D.O., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-202-005
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