低テストステロンの中高年男性におけるTAK-448の効果

包含基準:

1. -スクリーニング時の総血清テストステロン（ST）レベルが300 ng / dL未満。
2. -スクリーニング時に20.0〜40.0 kg / m ^ 2のボディマス指数（BMI）を持っています。
3. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、インフォームドコンセントの署名時から研究期間中および最後の投与後12週間、適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

1. -制御されていない、臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患、または参加者の能力に影響を与える可能性のあるその他の異常がある 研究結果に参加するか、混乱させる可能性があります。 参加者は以下に基づいて除外されます。

   1. -スクリーニング時に1デシリットルあたり2.0ミリグラム（mg / dL）を超える血清クレアチニンがあります。
   2. 透析治療中です。
   3. -米国泌尿器科学会（AUA）/国際前立腺症状スコア（I-PSS）のスコアが19を超えるか、血清前立腺特異抗原（PSA）が1ミリリットルあたり4ナノグラム（ng / mL）を超えています。
   4. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが1リットルあたり0.3未満（<）または> 7.5ミリ国際単位（mIU / L） スクリーニング。
   5. -収縮期血圧が160ミリメートル水銀（mm Hg）を超えるか、または拡張期血圧が100 mm Hgを超えています（範囲外の場合は、適格性決定のために1回繰り返すことができます） スクリーニング）。
   6. -スクリーニングで黄体形成ホルモン（LH）が1リットルあたり9.4単位（U / L）を超えています。
   7. インスリン療法を受けています。
   8. -スクリーニングでヘマトクリットが30パーセント（％）未満または48％を超えています。
   9. -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）がスクリーニングで8.0を超えています（コホート1）。
2. -空腹時血糖値> 125 mg / dL、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 6.2％、または抗糖尿病薬の使用として定義された2型糖尿病を持っています（コホート2のみ）。
3. -解剖学的または病理学的な視床下部/下垂体/精巣疾患の臨床的証拠がある (ただしこれらに限定されない) クラインフェルター症候群、カルマン症候群、全身性浸潤性疾患 (ヘモクロマトーシス、サルコイドーシス、ウィルソン病)、または以前の下垂体手術。
4. -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン、クロミフェン、またはその他の生殖ホルモン関連剤をスクリーニング前の6か月以内に使用しました。
5. -スクリーニングから1年以内に同化療法（テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]、アンドロステンジオン、その他のアンドロゲン、または組換えヒト成長ホルモン）を使用した。