Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af TAK-448 hos midaldrende og ældre mænd med lavt testosteron

7. april 2017 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie til evaluering af de stimulerende virkninger af TAK-448, en Kisspeptin-analog, indgivet med mellemrum hos midaldrende og ældre mænd med lavt testosteron

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på serum testosteron (ST) efter 6 ugers subkutan (SC) administration af forskellige doser og doseringsfrekvenser af TAK-448 til midaldrende og ældre mænd med lave ST-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der er testet i denne undersøgelse, hedder TAK-448. TAK-448 blev testet for at definere en dosis og dosisfrekvens, som resulterer i en klinisk relevant forbedring af ST hos midaldrende og ældre mænd med lave ST-niveauer. Denne undersøgelse så på ST-niveauer hos mænd, der tog TAK-448.

Undersøgelsen omfattede 17 deltagere. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​følgende behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for deltagerne og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • TAK-448 0,1 µg
  • TAK-448 0,3 µg
  • TAK-448 1,0 µg
  • Placebo (dummy inaktiv injektion) - dette var en injektion, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens. Alle deltagere fik subkutan injektion enten én gang dagligt på dag 1 til 42, eller to gange om ugen på dag 1 til 39 eller én gang om ugen på dag 1 til 36.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 56 dage. Deltagerne aflagde daglige besøg på klinikken i 8 uger og blev kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har total serum testosteron (ST) niveauer mindre end 300 ng/dL ved screening.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 40,0 kg/m^2, inklusive ved screening.
  3. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne. Deltagere vil blive ekskluderet baseret på:

    1. Har en serumkreatinin >2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening.
    2. Er i dialysebehandling.
    3. Har en American Urological Association (AUA)/International Prostate Symptom Score (I-PSS) score på >19 eller serum prostataspecifikt antigen (PSA) >4 nanogram pr. milliliter (ng/ml) ved screening.
    4. Har thyrotropin (TSH) niveauer mindre end (<) 0,3 eller >7,5 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L) ved screening.
    5. Har systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg (hvis uden for intervallet, kan det gentages én gang til egnethedsbestemmelse) ved screening.
    6. Har luteiniserende hormon (LH) >9,4 enheder pr. liter (U/L) ved screening.
    7. Får insulinbehandling.
    8. Har en hæmatokrit <30 procent (%) eller >48 % ved screening.
    9. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,0 ved screening (kohorte 1).
  2. Har type 2 diabetes mellitus defineret som fastende blodsukker >125 mg/dL, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >6,2 % eller brug af antidiabetisk medicin (kun kohorte 2).
  3. Har kliniske tegn på anatomisk eller patologisk hypothalamus/hypofyse/testikelsygdom, såsom (men ikke begrænset til) Klinefelters syndrom, Kallmanns syndrom, systemiske infiltrative sygdomme (hæmokromatose, sarkoidose, Wilsons sygdom) eller tidligere hypofysekirurgi.
  4. Har brugt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, GnRH antagonister, antiandrogener, clomiphene eller andre reproduktive hormonrelaterede midler inden for 6 måneder før screening.
  5. Har brugt anabolske terapier (testosteron, dehydroepiandrosteron [DHEA], androstendion, ethvert andet androgen eller rekombinant humant væksthormon) inden for 1 år efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-448 0,1 mcg
TAK-448 0,1 mcg, injektion, subkutant, en gang dagligt på dag 1 til og med 42.
Medicin: TAK-448
TAK-448 opløsning til subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: TAK-448 0,3 mcg
TAK-448 0,3 mcg, injektion, subkutant, to gange ugentligt på dag 1 til 39.
Medicin: TAK-448
TAK-448 opløsning til subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: TAK-448 1,0 mcg
TAK-448 1,0 mcg, injektion, subkutant, en gang ugentligt på dag 1 til og med 36.
Medicin: TAK-448
TAK-448 opløsning til subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-448 placebo-matchende injektion, subkutant, enten én gang dagligt på dag 1 til 42, eller to gange om ugen på dag 1 til 39 eller én gang om ugen på dag 1 til 36.
Medicin: TAK-448
TAK-448 opløsning til subkutan injektion
Medicin: TAK-448 Placebo
TAK-448 placebo-matchende opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig serumkoncentration (Cav) af total ST efter 6 ugers dosering
Tidsramme: Regime én gang dagligt Dag 42; To gange ugentligt regime Dag 39; En gang ugentlig regime Dag 36
Cav er den gennemsnitlige serumkoncentration af doseringsintervallet, beregnet som areal under effektkurven (AUEC) divideret med varigheden af ​​doseringsintervallet.
Regime én gang dagligt Dag 42; To gange ugentligt regime Dag 39; En gang ugentlig regime Dag 36
Trog serumkoncentration (Ctrough) af ST
Tidsramme: Regime én gang dagligt Dag 42; To gange ugentligt regime Dag 39; En gang ugentlig regime Dag 36
Laveste serumkoncentration af total og fri ST, defineret som laveste baselinekoncentration.
Regime én gang dagligt Dag 42; To gange ugentligt regime Dag 39; En gang ugentlig regime Dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumtestosteron Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 (første dosis) og Dag 42 for én gang dagligt, Dag 39 for to gange ugentlig, eller Dag 36 for én gang ugentlig (sidste dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven. Vurderinger blev udført dag 1 og dag 42 for én gang dagligt regime, på dag 36 for én ugentlig regime og på dag 39 for to gange ugentlig regime (dag 42/36/39).
Dag 1 (første dosis) og Dag 42 for én gang dagligt, Dag 39 for to gange ugentlig, eller Dag 36 for én gang ugentlig (sidste dosis)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for den frie form af TAK-448 (TAK-448F)
Tidsramme: Dosering én gang dagligt, dag 1 og 42, Dosering to gange om ugen, dag 1 og 39, Dosering én gang dagligt, dag 1 og 36, før dosis og med flere tidsintervaller (op til 8 timer) efter dosis.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Dosering én gang dagligt, dag 1 og 42, Dosering to gange om ugen, dag 1 og 39, Dosering én gang dagligt, dag 1 og 36, før dosis og med flere tidsintervaller (op til 8 timer) efter dosis.
AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for TAK-448F
Tidsramme: Dosering én gang dagligt, dag 1 og 42, Dosering to gange om ugen, dag 1 og 39, Dosering én gang dagligt, dag 1 og 36, før dosis og med flere tidsintervaller (op til 8 timer) efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dosering én gang dagligt, dag 1 og 42, Dosering to gange om ugen, dag 1 og 39, Dosering én gang dagligt, dag 1 og 36, før dosis og med flere tidsintervaller (op til 8 timer) efter dosis.
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for TAK-448F
Tidsramme: Dosering én gang dagligt, dag 1 og 42, Dosering to gange om ugen, dag 1 og 39, Dosering én gang dagligt, dag 1 og 36, før dosis og med flere tidsintervaller (op til 8 timer) efter dosis.
T1/2 er den tid, det tager for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra plasmaet.
Dosering én gang dagligt, dag 1 og 42, Dosering to gange om ugen, dag 1 og 39, Dosering én gang dagligt, dag 1 og 36, før dosis og med flere tidsintervaller (op til 8 timer) efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (SKØN)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-448-2002
  • U1111-1150-2776 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt testosteron

Kliniske forsøg med TAK-448

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner