Effetti di TAK-448 in uomini di mezza età e anziani con basso testosterone
7 aprile 2017 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2a randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti stimolatori di TAK-448, un analogo di Kisspeptin, somministrato a intermittenza in uomini di mezza età e anziani con basso livello di testosterone
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sul testosterone sierico (ST) dopo 6 settimane di somministrazione sottocutanea (SC) di diverse dosi e frequenze di dosaggio di TAK-448 a uomini di mezza età e anziani con bassi livelli di ST.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-448. TAK-448 è stato testato per definire una dose e una frequenza di somministrazione che determinano un miglioramento clinicamente rilevante della ST negli uomini di mezza età e anziani con bassi livelli di ST. Questo studio ha esaminato i livelli ST negli uomini che hanno assunto TAK-448.
Lo studio ha arruolato 17 partecipanti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei seguenti gruppi di trattamento, che è rimasto segreto ai partecipanti e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):
- TAK-448 0,1 µg
- TAK-448 0,3 µg
- TAK-448 1,0 µg
- Placebo (iniezione inattiva fittizia): si trattava di un'iniezione simile al farmaco in studio ma priva di principio attivo Tutti i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea una volta al giorno nei giorni da 1 a 42 o due volte alla settimana nei giorni da 1 a 39 o una volta alla settimana nei giorni 1 attraverso 36.
Questo studio monocentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 56 giorni. I partecipanti hanno effettuato visite giornaliere alla clinica per 8 settimane e sono stati contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha livelli di testosterone sierico totale (ST) inferiori a 300 ng/dL allo screening.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 40,0 kg/m^2, compreso allo Screening.
- Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio. I partecipanti saranno esclusi in base a:
- Ha una creatinina sierica > 2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening.
- Sta ricevendo un trattamento di dialisi.
- Ha un punteggio dell'American Urological Association (AUA)/International Prostate Symptom Score (I-PSS) >19 o antigene prostatico specifico sierico (PSA) >4 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening.
- Ha livelli di tireotropina (TSH) inferiori a (<) 0,3 o >7,5 milli-unità internazionali per litro (mIU/L) allo screening.
- Ha una pressione arteriosa sistolica > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o una pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg (se fuori intervallo può essere ripetuta una volta per la determinazione dell'idoneità) allo Screening.
- Ha ormone luteinizzante (LH) >9,4 unità per litro (U/L) allo screening.
- Sta ricevendo una terapia insulinica.
- Ha un ematocrito <30 percento (%) o >48% allo screening.
- Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) >8,0 allo screening (Coorte 1).
- Ha il diabete mellito di tipo 2 definito come glicemia a digiuno > 125 mg/dL, emoglobina glicosilata (HbA1c) > 6,2% o uso di farmaci antidiabetici (solo coorte 2).
- - Ha evidenza clinica di malattia ipotalamica / ipofisaria / testicolare anatomica o patologica, come (ma non limitata a) sindrome di Klinefelter, sindrome di Kallmann, malattie infiltrative sistemiche (emocromatosi, sarcoidosi, malattia di Wilson) o precedente intervento chirurgico ipofisario.
- - Ha utilizzato agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antagonisti del GnRH, antiandrogeni, clomifene o altri agenti correlati agli ormoni riproduttivi nei 6 mesi precedenti lo screening.
- - Ha utilizzato terapie anabolizzanti (testosterone, deidroepiandrosterone [DHEA], androstendione, qualsiasi altro androgeno o ormone della crescita umano ricombinante) entro 1 anno dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TAK-448 0,1 mcg
TAK-448 0,1 mcg, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno nei giorni da 1 a 42.
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TAK-448 soluzione per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: TAK-448 0,3 mcg
TAK-448 0,3 mcg, iniezione, per via sottocutanea, due volte alla settimana nei giorni da 1 a 39.
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TAK-448 soluzione per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: TAK-448 1,0mcg
TAK-448 1,0 mcg, iniezione, per via sottocutanea, una volta alla settimana nei giorni da 1 a 36.
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TAK-448 soluzione per iniezione sottocutanea
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
TAK-448 iniezione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno nei giorni da 1 a 42 o due volte alla settimana nei giorni da 1 a 39 o una volta alla settimana nei giorni da 1 a 36.
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TAK-448 soluzione per iniezione sottocutanea
TAK-448 soluzione corrispondente al placebo per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica media (Cav) del ST totale dopo 6 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: Regime una volta al giorno Giorno 42; Regime bisettimanale Giorno 39; Regime una volta alla settimana Giorno 36
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Cav è la concentrazione sierica media dell'intervallo di somministrazione, calcolata come area sotto la curva dell'effetto (AUEC) divisa per la durata dell'intervallo di somministrazione.
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Regime una volta al giorno Giorno 42; Regime bisettimanale Giorno 39; Regime una volta alla settimana Giorno 36
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Concentrazione sierica minima (Ctrough) di ST
Lasso di tempo: Regime una volta al giorno Giorno 42; Regime bisettimanale Giorno 39; Regime una volta alla settimana Giorno 36
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Concentrazione sierica minima di ST totale e libero, definita come concentrazione basale più bassa.
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Regime una volta al giorno Giorno 42; Regime bisettimanale Giorno 39; Regime una volta alla settimana Giorno 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testosterone sierico Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dose) e Giorno 42 per il regime una volta al giorno, Giorno 39 per il regime due volte alla settimana o Giorno 36 per il regime una volta alla settimana (ultima dose)
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Le valutazioni sono state effettuate il giorno 1 e il giorno 42 per il regime una volta al giorno, il giorno 36 per il regime una volta alla settimana e il giorno 39 per il regime due volte alla settimana (giorni 42/36/39).
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Giorno 1 (prima dose) e Giorno 42 per il regime una volta al giorno, Giorno 39 per il regime due volte alla settimana o Giorno 36 per il regime una volta alla settimana (ultima dose)
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per la forma libera di TAK-448 (TAK-448F)
Lasso di tempo: Dosaggio una volta al giorno Giorni 1 e 42, Dosaggio bisettimanale Giorni 1 e 39, Dosaggio una volta alla settimana Giorni 1 e 36, prima della somministrazione e a più intervalli di tempo (fino a 8 ore) dopo la somministrazione.
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Cmax è la concentrazione plasmatica di picco di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
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Dosaggio una volta al giorno Giorni 1 e 42, Dosaggio bisettimanale Giorni 1 e 39, Dosaggio una volta alla settimana Giorni 1 e 36, prima della somministrazione e a più intervalli di tempo (fino a 8 ore) dopo la somministrazione.
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AUCt: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma per TAK-448F
Lasso di tempo: Dosaggio una volta al giorno Giorni 1 e 42, Dosaggio bisettimanale Giorni 1 e 39, Dosaggio una volta alla settimana Giorni 1 e 36, prima della somministrazione e a più intervalli di tempo (fino a 8 ore) dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Dosaggio una volta al giorno Giorni 1 e 42, Dosaggio bisettimanale Giorni 1 e 39, Dosaggio una volta alla settimana Giorni 1 e 36, prima della somministrazione e a più intervalli di tempo (fino a 8 ore) dopo la somministrazione.
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per TAK-448F
Lasso di tempo: Dosaggio una volta al giorno Giorni 1 e 42, Dosaggio bisettimanale Giorni 1 e 39, Dosaggio una volta alla settimana Giorni 1 e 36, prima della somministrazione e a più intervalli di tempo (fino a 8 ore) dopo la somministrazione.
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T1/2 è il tempo necessario perché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
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Dosaggio una volta al giorno Giorni 1 e 42, Dosaggio bisettimanale Giorni 1 e 39, Dosaggio una volta alla settimana Giorni 1 e 36, prima della somministrazione e a più intervalli di tempo (fino a 8 ore) dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-448-2002
- U1111-1150-2776 (REGISTRO: WHO)
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