Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-448:n vaikutukset keski-ikäisille ja vanhemmille miehille, joilla on alhainen testosteroni

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jolla arvioitiin TAK-448:n stimuloivat vaikutukset, kisspeptiinianalogi, jota annetaan ajoittain keski-ikäisille ja vanhemmille miehille, joilla on alhainen testosteroni

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutuksia seerumin testosteroniin (ST) 6 viikon ihonalaisen (SC) annon jälkeen eri TAK-448-annoksilla ja -tiheydillä keski-ikäisille ja vanhemmille miehille, joilla on alhainen ST-taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu lääke on nimeltään TAK-448. TAK-448 testattiin määrittämään annos ja annostiheys, joka johtaa kliinisesti merkittävään ST:n paranemiseen keski-ikäisillä ja vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen ST-taso. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin ST-tasoja miehillä, jotka ottivat TAK-448:aa.

Tutkimukseen osallistui 17 osallistujaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin seuraavista hoitoryhmistä, jotka jäivät osallistujille ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-448 0,1 ug
  • TAK-448 0,3 ug
  • TAK-448 1,0 ug
  • Plasebo (dummy inaktiivinen injektio) – tämä oli injektio, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta. Kaikki osallistujat saivat ihonalaisen injektion joko kerran päivässä päivinä 1-42 tai kahdesti viikossa päivinä 1-39 tai kerran viikossa päivinä 1 36 asti.

Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 56 päivää. Osallistujat kävivät klinikalla päivittäin 8 viikon ajan, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sen seerumin kokonaistestosteroni (ST) on alle 300 ng/dl seulonnassa.
  2. Sen painoindeksi (BMI) on välillä 20,0-40,0 kg/m^2, seulonnan aikana mukaan lukien.
  3. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia. Osallistujat suljetaan pois seuraavista syistä:

    1. Sen seerumin kreatiniini > 2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa.
    2. Saa dialyysihoitoa.
    3. Hänellä on American Urological Associationin (AUA)/International Prostate Symptom Score (I-PSS) -pistemäärä >19 tai seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >4 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa.
    4. Tyreotropiinin (TSH) tasot ovat alle (<) 0,3 tai > 7,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/L) seulonnassa.
    5. Systolinen verenpaine > 160 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg (jos alueen ulkopuolella voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämiseksi) seulonnassa.
    6. Siinä on luteinisoivaa hormonia (LH) >9,4 yksikköä litrassa (U/L) seulonnassa.
    7. Saa insuliinihoitoa.
    8. Sen hematokriitti on <30 prosenttia (%) tai >48% seulonnassa.
    9. Sen glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >8,0 seulonnassa (kohortti 1).
  2. Onko tyypin 2 diabetes mellitus määritelty paastoverenglukoosiksi > 125 mg/dl, glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 6,2 % tai diabeteslääkkeiden käytöksi (vain kohortti 2).
  3. Hänellä on kliinisiä todisteita anatomisesta tai patologisesta hypotalamuksen/aivolisäkkeen/kivesten sairaudesta, kuten (mutta ei rajoittuen) Klinefelterin oireyhtymä, Kallmannin oireyhtymä, systeemiset infiltratiiviset sairaudet (hemokromatoosi, sarkoidoosi, Wilsonin tauti) tai aikaisempi aivolisäkkeen leikkaus.
  4. On käyttänyt gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja, GnRH-antagonisteja, antiandrogeeneja, klomifeeniä tai muita lisääntymishormoniin liittyviä aineita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. On käyttänyt anabolisia hoitoja (testosteroni, dehydroepiandrosteroni [DHEA], androstendioni, mikä tahansa muu androgeeni tai rekombinantti ihmisen kasvuhormoni) vuoden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-448 0,1 mcg
TAK-448 0,1 mikrog, injektio, ihon alle, kerran päivässä päivinä 1-42.
Lääke: TAK-448
TAK-448 liuos ihonalaiseen injektioon
KOKEELLISTA: TAK-448 0,3 mcg
TAK-448 0,3 mcg, injektio, ihonalaisesti, kahdesti viikossa päivinä 1-39.
Lääke: TAK-448
TAK-448 liuos ihonalaiseen injektioon
KOKEELLISTA: TAK-448 1,0 mcg
TAK-448 1,0 mcg, injektio, ihonalaisesti, kerran viikossa päivinä 1-36.
Lääke: TAK-448
TAK-448 liuos ihonalaiseen injektioon
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
TAK-448 lumelääkettä vastaava injektio ihon alle joko kerran päivässä päivinä 1-42 tai kahdesti viikossa päivinä 1-39 tai kerran viikossa päivinä 1-36.
Lääke: TAK-448
TAK-448 liuos ihonalaiseen injektioon
Lääke: TAK-448 Placebo
TAK-448 lumelääkettä vastaava liuos ihonalaiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-ST:n keskimääräisen seerumipitoisuuden (Cav) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 viikon annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kerran päivässä annettava hoito-ohjelma Päivä 42; Kahdesti viikossa annettava hoito-ohjelma Päivä 39; Kerran viikossa annosteltu päivä 36
Cav on annosteluvälin keskimääräinen seerumipitoisuus, joka lasketaan vaikutuskäyrän alla (AUEC) jaettuna annosteluvälin kestolla.
Kerran päivässä annettava hoito-ohjelma Päivä 42; Kahdesti viikossa annettava hoito-ohjelma Päivä 39; Kerran viikossa annosteltu päivä 36
Trough seerumipitoisuus (Ctrough) ST
Aikaikkuna: Kerran päivässä annettava hoito-ohjelma Päivä 42; Kahdesti viikossa annettava hoito-ohjelma Päivä 39; Kerran viikossa annosteltu päivä 36
Kokonais- ja vapaan ST:n alin pitoisuus seerumissa, määriteltynä alhaisimmaksi lähtötason pitoisuudeksi.
Kerran päivässä annettava hoito-ohjelma Päivä 42; Kahdesti viikossa annettava hoito-ohjelma Päivä 39; Kerran viikossa annosteltu päivä 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronin Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen annos) ja päivä 42 kerran päivässä annettavalle ohjelmalle, päivä 39 kahdesti viikossa annettavalle ohjelmalle tai päivä 36 kerran viikossa annettavalle ohjelmalle (viimeinen annos)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä. Arvioinnit suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 42 kerran vuorokaudessa annettavalle hoito-ohjelmalle, päivänä 36 kerran viikossa annettavalle ohjelmalle ja päivänä 39 kahdesti viikossa annettavalle ohjelmalle (päivä 42/36/39).
Päivä 1 (ensimmäinen annos) ja päivä 42 kerran päivässä annettavalle ohjelmalle, päivä 39 kahdesti viikossa annettavalle ohjelmalle tai päivä 36 kerran viikossa annettavalle ohjelmalle (viimeinen annos)
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-448:n vapaassa muodossa (TAK-448F)
Aikaikkuna: Kerran päivässä annostelupäivät 1 ja 42, kahdesti viikossa annostelupäivät 1 ja 39, kerran viikossa annostelupäivät 1 ja 36, ​​ennen annostusta ja usean aikavälein (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen.
Cmax on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Kerran päivässä annostelupäivät 1 ja 42, kahdesti viikossa annostelupäivät 1 ja 39, kerran viikossa annostelupäivät 1 ja 36, ​​ennen annostusta ja usean aikavälein (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen.
AUCt: TAK-448F:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Kerran päivässä annostelupäivät 1 ja 42, kahdesti viikossa annostelupäivät 1 ja 39, kerran viikossa annostelupäivät 1 ja 36, ​​ennen annostusta ja usean aikavälein (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Kerran päivässä annostelupäivät 1 ja 42, kahdesti viikossa annostelupäivät 1 ja 39, kerran viikossa annostelupäivät 1 ja 36, ​​ennen annostusta ja usean aikavälein (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen.
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2) TAK-448F:lle
Aikaikkuna: Kerran päivässä annostelupäivät 1 ja 42, kahdesti viikossa annostelupäivät 1 ja 39, kerran viikossa annostelupäivät 1 ja 36, ​​ennen annostusta ja usean aikavälein (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen.
T1/2 on aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Kerran päivässä annostelupäivät 1 ja 42, kahdesti viikossa annostelupäivät 1 ja 39, kerran viikossa annostelupäivät 1 ja 36, ​​ennen annostusta ja usean aikavälein (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-448-2002
  • U1111-1150-2776 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa