테스토스테론이 낮은 중년 및 노년 남성에 대한 TAK-448의 효과
2017년 4월 7일 업데이트: Takeda
테스토스테론이 낮은 중년 및 노년 남성에게 간헐적으로 투여된 Kisspeptin 유사체 TAK-448의 자극 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 2a상 연구
이 연구의 목적은 ST 수치가 낮은 중년 및 노년 남성에게 TAK-448을 다양한 용량 및 투여 빈도로 6주간 피하(SC) 투여한 후 혈청 테스토스테론(ST)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 약물은 TAK-448입니다. TAK-448은 ST 수준이 낮은 중년 및 노년 남성의 ST에서 임상적으로 관련된 개선을 초래하는 용량 및 용량 빈도를 정의하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 TAK-448을 복용한 남성의 ST 수치를 조사했습니다.
이 연구에는 17명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 무작위로 다음 치료 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-448 0.1µg
- TAK-448 0.3µg
- TAK-448 1.0µg
- 위약(가짜 비활성 주사) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 주사였습니다. 모든 참가자는 1일부터 42일까지 매일 1회, 또는 1일부터 39일까지 매주 2회 또는 1일에 매주 1회 피하 주사를 받았습니다. 36까지.
이 단일 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 56일입니다. 참가자들은 8주 동안 매일 클리닉을 방문했고, 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화로 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 총 혈청 테스토스테론(ST) 수치가 300ng/dL 미만입니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 20.0~40.0kg/m^2 사이입니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
통제되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 질환 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이상이 있습니다. 참가자는 다음을 기준으로 제외됩니다.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >2.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)를 가집니다.
- 투석 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 미국 비뇨기과 협회(AUA)/국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 점수 >19 또는 혈청 전립선 특이 항원(PSA) >4 밀리리터당 나노그램(ng/mL)을 보유합니다.
- 스크리닝 시 티로트로핀(TSH) 수치가 0.3 미만(<)이거나 리터당 밀리 국제 단위(mIU/L) 초과입니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 밀리미터 수은(mmHg) 또는 이완기 혈압 >100 mmHg(적격성 결정을 위해 범위를 벗어난 경우 한 번 반복될 수 있는 경우).
- 스크리닝 시 황체 형성 호르몬(LH) >9.4 리터당 단위(U/L)를 가집니다.
- 인슐린 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 헤마토크릿이 <30%(%)이거나 >48%입니다.
- 스크리닝(코호트 1)에서 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) >8.0을 갖는다.
- 공복 혈당 >125mg/dL, 당화혈색소(HbA1c) >6.2% 또는 항당뇨병 약물 사용(코호트 2에만 해당)으로 정의되는 2형 당뇨병이 있습니다.
- 클라인펠터 증후군, 칼만 증후군, 전신 침윤성 질환(혈색소침착증, 유육종증, 윌슨병)과 같은 해부학적 또는 병리학적 시상하부/뇌하수체/고환 질환의 임상적 증거가 있거나 이전 뇌하수체 수술을 받은 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, GnRH 길항제, 항안드로겐, 클로미펜 또는 기타 생식 호르몬 관련 제제를 사용했습니다.
- 스크리닝 1년 이내에 아나볼릭 요법(테스토스테론, 디하이드로에피안드로스테론[DHEA], 안드로스텐디온, 기타 안드로겐 또는 재조합 인간 성장 호르몬)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-448 0.1mcg
TAK-448 0.1mcg, 주사, 피하, 1일부터 42일까지 1일 1회.
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TAK-448 피하주사액
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실험적: TAK-448 0.3mcg
TAK-448 0.3 mcg, 주사, 피하, 주 2회, 1일부터 39일까지.
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TAK-448 피하주사액
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실험적: TAK-448 1.0mcg
TAK-448 1.0 mcg, 주사, 피하, 주 1회, 1일부터 36일까지.
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TAK-448 피하주사액
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플라시보_COMPARATOR: 위약
TAK-448 위약 매칭 주사, 피하, 1일부터 42일까지 1일 1회, 1일부터 39일까지 매주 2회 또는 1일부터 36일까지 매주 1회.
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TAK-448 피하주사액
TAK-448 위약 매칭 피하주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 6주 후 총 ST의 평균 혈청 농도(Cav)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 1일 1회 요법 42일째; 주 2회 요법 39일째; 주 1회 요법 36일차
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Cav는 효과 곡선 아래 면적(AUEC)을 투여 간격의 지속 시간으로 나눈 값으로 계산된 투여 간격의 평균 혈청 농도입니다.
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1일 1회 요법 42일째; 주 2회 요법 39일째; 주 1회 요법 36일차
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ST의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1일 1회 요법 42일째; 주 2회 요법 39일째; 주 1회 요법 36일차
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최저 기준선 농도로 정의되는 총 및 자유 ST의 최저 혈청 농도.
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1일 1회 요법 42일째; 주 2회 요법 39일째; 주 1회 요법 36일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 테스토스테론 Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일 1회(첫 번째 투여) 및 42일 1일 1회 요법, 39일 1주 2회 요법 또는 36일 1주 1회 요법(마지막 투여)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
평가는 1일 1회 요법에 대해 1일 및 42일에, 주 1회 요법에 대해 36일에, 주 2회 요법에 대해 39일에 수행되었습니다(42/36/39일).
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1일 1회(첫 번째 투여) 및 42일 1일 1회 요법, 39일 1주 2회 요법 또는 36일 1주 1회 요법(마지막 투여)
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Cmax: TAK-448의 자유 형태(TAK-448F)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일 1회 투여 1일 및 42일, 1일 2회 투여 1일 및 39일, 1주 1회 투여 1일 및 36일, 투여 전 및 투여 후 여러 시간 간격(최대 8시간).
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Cmax는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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1일 1회 투여 1일 및 42일, 1일 2회 투여 1일 및 39일, 1주 1회 투여 1일 및 36일, 투여 전 및 투여 후 여러 시간 간격(최대 8시간).
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AUCt: TAK-448F에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 1회 투여 1일 및 42일, 1일 2회 투여 1일 및 39일, 1주 1회 투여 1일 및 36일, 투여 전 및 투여 후 여러 시간 간격(최대 8시간).
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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1일 1회 투여 1일 및 42일, 1일 2회 투여 1일 및 39일, 1주 1회 투여 1일 및 36일, 투여 전 및 투여 후 여러 시간 간격(최대 8시간).
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TAK-448F용 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일 1회 투여 1일 및 42일, 1일 2회 투여 1일 및 39일, 1주 1회 투여 1일 및 36일, 투여 전 및 투여 후 여러 시간 간격(최대 8시간).
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T1/2는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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1일 1회 투여 1일 및 42일, 1일 2회 투여 1일 및 39일, 1주 1회 투여 1일 및 36일, 투여 전 및 투여 후 여러 시간 간격(최대 8시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-448-2002
- U1111-1150-2776 (기재: WHO)
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