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Efectos de TAK-448 en hombres de mediana edad y mayores con niveles bajos de testosterona

7 de abril de 2017 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2a aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos estimulantes de TAK-448, un análogo de la kisspeptina, administrado de manera intermitente en hombres de mediana edad y mayores con niveles bajos de testosterona

El propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre la testosterona sérica (ST) después de 6 semanas de administración subcutánea (SC) de diferentes dosis y frecuencias de dosificación de TAK-448 a hombres de mediana edad y mayores con niveles bajos de ST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco probado en este estudio se llama TAK-448. TAK-448 se probó para definir una dosis y una frecuencia de dosis que resulte en una mejora clínicamente relevante en ST en hombres de mediana edad y mayores con niveles bajos de ST. Este estudio analizó los niveles de ST en hombres que tomaron TAK-448.

El estudio inscribió a 17 participantes. Los participantes fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos de tratamiento, que no se revelaron a los participantes ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-448 0,1 µg
  • TAK-448 0,3 µg
  • TAK-448 1,0 µg
  • Placebo (inyección inactiva ficticia): esta fue una inyección que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo. Todos los participantes recibieron una inyección subcutánea una vez al día los días 1 al 42, dos veces a la semana los días 1 al 39 o una vez a la semana los días 1. hasta el 36.

Este ensayo de centro único se realizó en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 56 días. Los participantes realizaron visitas diarias a la clínica durante 8 semanas y fueron contactados por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene niveles de testosterona sérica total (ST) inferiores a 300 ng/dl en la selección.
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 40,0 kg/m^2, inclusive en la selección.
  3. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio. Los participantes serán excluidos en base a:

    1. Tiene una creatinina sérica >2,0 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección.
    2. Está recibiendo tratamiento de diálisis.
    3. Tiene una puntuación de la American Urological Association (AUA)/International Prostate Symptom Score (I-PSS) de >19 o antígeno prostático específico (PSA) sérico >4 nanogramos por mililitro (ng/mL) en la selección.
    4. Tiene niveles de tirotropina (TSH) inferiores a (<) 0,3 o >7,5 miliunidades internacionales por litro (mIU/L) en la selección.
    5. Tiene presión arterial sistólica >160 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica >100 mm Hg (si está fuera del rango, se puede repetir una vez para determinar la elegibilidad) en la selección.
    6. Tiene hormona luteinizante (LH) >9,4 unidades por litro (U/L) en la selección.
    7. Está recibiendo terapia con insulina.
    8. Tiene un hematocrito <30 por ciento (%) o >48% en la selección.
    9. Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,0 en la selección (cohorte 1).
  2. Tiene diabetes mellitus tipo 2 definida como glucosa en sangre en ayunas >125 mg/dl, hemoglobina glicosilada (HbA1c) >6,2 % o uso de medicación antidiabética (cohorte 2 solamente).
  3. Tiene evidencia clínica de enfermedad hipotalámica/pituitaria/testicular anatómica o patológica, como (pero no limitada a) síndrome de Klinefelter, síndrome de Kallmann, enfermedades infiltrativas sistémicas (hemocromatosis, sarcoidosis, enfermedad de Wilson) o cirugía pituitaria previa.
  4. Ha usado agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), antagonistas de la GnRH, antiandrógenos, clomifeno u otros agentes relacionados con las hormonas reproductivas en los 6 meses anteriores a la selección.
  5. Ha usado terapias anabólicas (testosterona, dehidroepiandrosterona [DHEA], androstendiona, cualquier otro andrógeno u hormona de crecimiento humana recombinante) dentro de 1 año de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAK-448 0,1 microgramos
TAK-448 0,1 mcg, inyección, por vía subcutánea, una vez al día en los días 1 a 42.
Droga: TAK-448
TAK-448 solución para inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: TAK-448 0,3 microgramos
TAK-448 0.3 mcg, inyección, vía subcutánea, dos veces por semana en los días 1 a 39.
Droga: TAK-448
TAK-448 solución para inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: TAK-448 1,0 microgramos
TAK-448 1,0 mcg, inyección, por vía subcutánea, una vez a la semana en los días 1 a 36.
Droga: TAK-448
TAK-448 solución para inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección equivalente de placebo de TAK-448, por vía subcutánea, ya sea una vez al día los días 1 al 42, o dos veces a la semana los días 1 al 39 o una vez a la semana los días 1 al 36.
Droga: TAK-448
TAK-448 solución para inyección subcutánea
Droga: TAK-448 Placebo
Solución equivalente a placebo TAK-448 para inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración sérica promedio (Cav) de ST total después de 6 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: Régimen de una vez al día Día 42; Régimen de dos veces por semana Día 39; Régimen una vez por semana Día 36
Cav es la concentración sérica promedio del intervalo de dosificación, calculada como el área bajo la curva de efecto (AUEC) dividida por la duración del intervalo de dosificación.
Régimen de una vez al día Día 42; Régimen de dos veces por semana Día 39; Régimen una vez por semana Día 36
Concentración sérica mínima (Cmínima) de ST
Periodo de tiempo: Régimen de una vez al día Día 42; Régimen de dos veces por semana Día 39; Régimen una vez por semana Día 36
Concentración sérica mínima de ST total y libre, definida como la concentración inicial más baja.
Régimen de una vez al día Día 42; Régimen de dos veces por semana Día 39; Régimen una vez por semana Día 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona sérica Cmax: Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1 (primera dosis) y Día 42 para el régimen de una vez al día, Día 39 para el régimen de dos veces por semana o Día 36 para el régimen de una vez por semana (última dosis)
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo. Las evaluaciones se realizaron el Día 1 y el Día 42 para el régimen de una vez al día, el Día 36 para el régimen de una vez por semana y el Día 39 para el régimen de dos veces por semana (Día 42/36/39).
Día 1 (primera dosis) y Día 42 para el régimen de una vez al día, Día 39 para el régimen de dos veces por semana o Día 36 para el régimen de una vez por semana (última dosis)
Cmax: concentración plasmática máxima observada para la forma libre de TAK-448 (TAK-448F)
Periodo de tiempo: Días 1 y 42 de dosificación una vez al día, Días 1 y 39 de dosificación dos veces por semana, Días 1 y 36 de dosificación una vez por semana, antes de la dosis y en múltiples intervalos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis.
Cmax es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Días 1 y 42 de dosificación una vez al día, Días 1 y 39 de dosificación dos veces por semana, Días 1 y 36 de dosificación una vez por semana, antes de la dosis y en múltiples intervalos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis.
AUCt: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo para TAK-448F
Periodo de tiempo: Días 1 y 42 de dosificación una vez al día, Días 1 y 39 de dosificación dos veces por semana, Días 1 y 36 de dosificación una vez por semana, antes de la dosis y en múltiples intervalos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Días 1 y 42 de dosificación una vez al día, Días 1 y 39 de dosificación dos veces por semana, Días 1 y 36 de dosificación una vez por semana, antes de la dosis y en múltiples intervalos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis.
Vida media de eliminación de terminales (T1/2) para TAK-448F
Periodo de tiempo: Días 1 y 42 de dosificación una vez al día, Días 1 y 39 de dosificación dos veces por semana, Días 1 y 36 de dosificación una vez por semana, antes de la dosis y en múltiples intervalos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis.
T1/2 es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
Días 1 y 42 de dosificación una vez al día, Días 1 y 39 de dosificación dos veces por semana, Días 1 y 36 de dosificación una vez por semana, antes de la dosis y en múltiples intervalos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-448-2002
  • U1111-1150-2776 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-448

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