Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TAK-448 bij mannen van middelbare leeftijd en oudere mannen met laag testosteron

7 april 2017 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de stimulerende effecten van TAK-448, een analoog van Kisspeptin, met tussenpozen toegediend aan mannen van middelbare en oudere leeftijd met een laag testosterongehalte

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op serumtestosteron (ST) na 6 weken subcutane (SC) toediening van verschillende doses en doseringsfrequenties van TAK-448 aan mannen van middelbare en oudere leeftijd met lage ST-waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-448. TAK-448 is getest om een ​​dosis en dosisfrequentie te definiëren die resulteert in een klinisch relevante verbetering van ST bij mannen van middelbare en oudere leeftijd met lage ST-waarden. In deze studie werd gekeken naar ST-waarden bij mannen die TAK-448 gebruikten.

De studie schreef 17 deelnemers in. Deelnemers werden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend werden gemaakt aan de deelnemers en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • TAK-448 0,1 µg
  • TAK-448 0,3 µg
  • TAK-448 1,0 µg
  • Placebo (dummy inactieve injectie) - dit was een injectie die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief bestanddeel bevat Alle deelnemers kregen ofwel eenmaal daags op dag 1 tot en met 42 een subcutane injectie, of tweemaal per week op dag 1 tot en met 39 of eenmaal per week op dag 1 tot en met 36.

Deze single-center studie werd uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 56 dagen. Deelnemers brachten gedurende 8 weken dagelijks een bezoek aan de kliniek en werden 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft bij de screening een totaal serumtestosterongehalte (ST) van minder dan 300 ng/dl.
  2. Heeft een body mass index (BMI) tussen 20,0 en 40,0 kg/m^2, inclusief bij Screening.
  3. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene aandoening of andere afwijking die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of die mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren. Deelnemers worden uitgesloten op basis van:

    1. Heeft een serumcreatinine >2,0 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening.
    2. Dialysebehandeling ondergaat.
    3. Heeft een American Urological Association (AUA)/International Prostate Symptom Score (I-PSS)-score van >19 of serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) >4 nanogram per milliliter (ng/ml) bij screening.
    4. Heeft thyrotropine (TSH)-waarden van minder dan (<) 0,3 of >7,5 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L) bij screening.
    5. Heeft een systolische bloeddruk >160 millimeter kwikdruk (mm Hg) of een diastolische bloeddruk >100 mm Hg (indien buiten het bereik kan dit één keer worden herhaald om te bepalen of u in aanmerking komt) bij de screening.
    6. Heeft luteïniserend hormoon (LH) >9,4 eenheden per liter (U/L) bij screening.
    7. Krijgt insulinetherapie.
    8. Heeft een hematocriet <30 procent (%) of >48% bij screening.
    9. Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8,0 bij screening (cohort 1).
  2. Heeft type 2 diabetes mellitus gedefinieerd als nuchtere bloedglucose >125 mg/dL, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >6,2%, of gebruik van antidiabetica (alleen cohort 2).
  3. Heeft klinisch bewijs van anatomische of pathologische hypothalamus-/hypofyse-/testiculaire ziekte, zoals (maar niet beperkt tot) het syndroom van Klinefelter, het syndroom van Kallmann, systemische infiltratieve ziekten (hemochromatose, sarcoïdose, de ziekte van Wilson) of eerdere hypofyse-operaties.
  4. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten, GnRH-antagonisten, antiandrogenen, clomifeen of andere reproductieve hormoongerelateerde middelen gebruikt.
  5. Heeft binnen 1 jaar na screening anabole therapieën gebruikt (testosteron, dehydroepiandrosteron [DHEA], androstendion, elk ander androgeen of recombinant menselijk groeihormoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-448 0,1 mcg
TAK-448 0,1 mcg, injectie, subcutaan, eenmaal daags op dag 1 tot en met 42.
Geneesmiddel: TAK-448
TAK-448 oplossing voor subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: TAK-448 0,3 mcg
TAK-448 0,3 mcg, injectie, subcutaan, tweemaal per week op dag 1 tot en met 39.
Geneesmiddel: TAK-448
TAK-448 oplossing voor subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: TAK-448 1,0 mcg
TAK-448 1,0 mcg, injectie, subcutaan, eenmaal per week op dag 1 tot en met 36.
Geneesmiddel: TAK-448
TAK-448 oplossing voor subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-448 placebo-matching injectie, subcutaan, eenmaal daags op dag 1 tot en met 42, of tweemaal per week op dag 1 tot en met 39 of eenmaal per week op dag 1 tot en met 36.
Geneesmiddel: TAK-448
TAK-448 oplossing voor subcutane injectie
Geneesmiddel: TAK-448 Placebo
TAK-448 placebo-matching-oplossing voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering vanaf baseline in gemiddelde serumconcentratie (Cav) van totale ST na 6 weken dosering
Tijdsspanne: Eenmaal daags schema Dag 42; Tweewekelijks schema Dag 39; Eenmaal per week Dag 36
Cav is de gemiddelde serumconcentratie van het doseringsinterval, berekend als oppervlakte onder de effectcurve (AUEC) gedeeld door de duur van het doseringsinterval.
Eenmaal daags schema Dag 42; Tweewekelijks schema Dag 39; Eenmaal per week Dag 36
Trogserumconcentratie (Ctrough) van ST
Tijdsspanne: Eenmaal daags schema Dag 42; Tweewekelijks schema Dag 39; Eenmaal per week Dag 36
Dalserumconcentratie van totale en vrije ST, gedefinieerd als laagste basislijnconcentratie.
Eenmaal daags schema Dag 42; Tweewekelijks schema Dag 39; Eenmaal per week Dag 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum testosteron Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dosis) en Dag 42 voor eenmaal daags schema, Dag 39 voor tweemaal per week schema, of Dag 36 voor eenmaal per week schema (laatste dosis)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1 en dag 42 voor eenmaal daags regime, op dag 36 voor eenmaal per week regime en op dag 39 voor tweemaal per week regime (dag 42/36/39).
Dag 1 (eerste dosis) en Dag 42 voor eenmaal daags schema, Dag 39 voor tweemaal per week schema, of Dag 36 voor eenmaal per week schema (laatste dosis)
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor de vrije vorm van TAK-448 (TAK-448F)
Tijdsspanne: Eenmaal daagse doseringsdagen 1 en 42, tweemaal per week doseringsdagen 1 en 39, eenmaal per week doseringsdagen 1 en 36, voordosering en met meerdere tijdsintervallen (tot 8 uur) na dosering.
Cmax is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.
Eenmaal daagse doseringsdagen 1 en 42, tweemaal per week doseringsdagen 1 en 39, eenmaal per week doseringsdagen 1 en 36, voordosering en met meerdere tijdsintervallen (tot 8 uur) na dosering.
AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor TAK-448F
Tijdsspanne: Eenmaal daagse doseringsdagen 1 en 42, tweemaal per week doseringsdagen 1 en 39, eenmaal per week doseringsdagen 1 en 36, voordosering en met meerdere tijdsintervallen (tot 8 uur) na dosering.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Eenmaal daagse doseringsdagen 1 en 42, tweemaal per week doseringsdagen 1 en 39, eenmaal per week doseringsdagen 1 en 36, voordosering en met meerdere tijdsintervallen (tot 8 uur) na dosering.
Eindeliminatie Halfwaardetijd (T1/2) voor TAK-448F
Tijdsspanne: Eenmaal daagse doseringsdagen 1 en 42, tweemaal per week doseringsdagen 1 en 39, eenmaal per week doseringsdagen 1 en 36, voordosering en met meerdere tijdsintervallen (tot 8 uur) na dosering.
T1/2 is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen.
Eenmaal daagse doseringsdagen 1 en 42, tweemaal per week doseringsdagen 1 en 39, eenmaal per week doseringsdagen 1 en 36, voordosering en met meerdere tijdsintervallen (tot 8 uur) na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-448-2002
  • U1111-1150-2776 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laag testosteron

Klinische onderzoeken op TAK-448

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren