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Efeitos do TAK-448 em homens de meia-idade e idosos com testosterona baixa

7 de abril de 2017 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2a randomizado, simples-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos estimulatórios do TAK-448, um análogo da Kisspeptina, administrado intermitentemente em homens de meia-idade e idosos com testosterona baixa

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na testosterona sérica (ST) após 6 semanas de administração subcutânea (SC) de diferentes doses e frequências de dosagem de TAK-448 em homens de meia-idade e idosos com baixos níveis de ST.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga testada neste estudo é chamada TAK-448. O TAK-448 foi testado para definir uma dose e frequência de dose que resulta em uma melhora clinicamente relevante no ST em homens de meia-idade e idosos com baixos níveis de ST. Este estudo analisou os níveis de ST em homens que tomaram TAK-448.

O estudo envolveu 17 participantes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos seguintes grupos de tratamento - que não foram revelados aos participantes e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-448 0,1 µg
  • TAK-448 0,3 µg
  • TAK-448 1,0 µg
  • Placebo (injeção inativa fictícia) - esta foi uma injeção que se parece com o medicamento do estudo, mas não tem ingrediente ativo através de 36.

Este estudo de centro único foi realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 56 dias. Os participantes fizeram visitas diárias à clínica por 8 semanas e foram contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem níveis séricos totais de testosterona (ST) inferiores a 300 ng/dL na triagem.
  2. Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 40,0 kg/m^2, inclusive no Rastreio.
  3. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde o momento da assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.

Critério de exclusão:

  1. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina não controlada e clinicamente significativa ou outra anormalidade que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo. Os participantes serão excluídos com base em:

    1. Tem creatinina sérica >2,0 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem.
    2. Está fazendo tratamento de diálise.
    3. Tem uma pontuação da American Urological Association (AUA)/International Prostate Symptom Score (I-PSS) de > 19 ou antígeno específico da próstata (PSA) sérico > 4 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem.
    4. Tem níveis de tirotropina (TSH) inferiores a (<) 0,3 ou >7,5 miliunidades internacionais por litro (mIU/L) na triagem.
    5. Tem pressão arterial sistólica > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg (se estiver fora da faixa, pode ser repetido uma vez para determinação de elegibilidade) na triagem.
    6. Tem hormônio luteinizante (LH) >9,4 unidades por litro (U/L) na triagem.
    7. Está recebendo terapia com insulina.
    8. Tem um hematócrito <30% (%) ou >48% na triagem.
    9. Tem uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,0 na triagem (coorte 1).
  2. Tem diabetes mellitus tipo 2 definido como glicemia de jejum >125 mg/dL, hemoglobina glicosilada (HbA1c) >6,2% ou uso de medicação antidiabética (somente Coorte 2).
  3. Tem evidência clínica de doença hipotalâmica/hipofisária/testicular anatômica ou patológica, como (mas não limitada a) síndrome de Klinefelter, síndrome de Kallmann, doenças infiltrativas sistêmicas (hemocromatose, sarcoidose, doença de Wilson) ou cirurgia hipofisária anterior.
  4. Usou agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antagonistas de GnRH, antiandrogênios, clomifeno ou outros agentes relacionados ao hormônio reprodutivo dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. Usou terapias anabólicas (testosterona, dehidroepiandrosterona [DHEA], androstendiona, qualquer outro andrógeno ou hormônio de crescimento humano recombinante) dentro de 1 ano após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAK-448 0,1 mcg
TAK-448 0,1 mcg, injeção, por via subcutânea, uma vez ao dia nos dias 1 a 42.
Medicamento: TAK-448
TAK-448 solução para injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: TAK-448 0,3 mcg
TAK-448 0,3 mcg, injeção, por via subcutânea, duas vezes por semana nos dias 1 a 39.
Medicamento: TAK-448
TAK-448 solução para injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: TAK-448 1,0 mcg
TAK-448 1,0 mcg, injeção, por via subcutânea, uma vez por semana nos dias 1 a 36.
Medicamento: TAK-448
TAK-448 solução para injeção subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção equivalente de placebo TAK-448, por via subcutânea, uma vez ao dia nos dias 1 a 42, ou duas vezes por semana nos dias 1 a 39 ou uma vez por semana nos dias 1 a 36.
Medicamento: TAK-448
TAK-448 solução para injeção subcutânea
Medicamento: TAK-448 Placebo
TAK-448 solução placebo-matching para injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na concentração sérica média (Cav) de ST total após 6 semanas de dosagem
Prazo: Regime de uma vez ao dia Dia 42; Regime duas vezes por semana Dia 39; Regime uma vez por semana Dia 36
Cav é a concentração sérica média do intervalo de dosagem, calculada como área sob a curva de efeito (AUEC) dividida pela duração do intervalo de dosagem.
Regime de uma vez ao dia Dia 42; Regime duas vezes por semana Dia 39; Regime uma vez por semana Dia 36
Concentração sérica de vale (Cvale) de ST
Prazo: Regime de uma vez ao dia Dia 42; Regime duas vezes por semana Dia 39; Regime uma vez por semana Dia 36
Concentração sérica mínima de ST total e livre, definida como a concentração basal mais baixa.
Regime de uma vez ao dia Dia 42; Regime duas vezes por semana Dia 39; Regime uma vez por semana Dia 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona Sérica Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: Dia 1 (primeira dose) e Dia 42 para regime de uma vez ao dia, Dia 39 para regime de duas vezes por semana ou Dia 36 para regime de uma vez por semana (última dose)
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo. As avaliações foram feitas no Dia 1 e no Dia 42 para o regime de uma vez ao dia, no Dia 36 para o regime de uma vez por semana e no Dia 39 para o regime de duas vezes por semana (Dia 42/36/39).
Dia 1 (primeira dose) e Dia 42 para regime de uma vez ao dia, Dia 39 para regime de duas vezes por semana ou Dia 36 para regime de uma vez por semana (última dose)
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para a forma livre de TAK-448 (TAK-448F)
Prazo: Dias 1 e 42 de dosagem uma vez ao dia, dias 1 e 39 de dosagem duas vezes por semana, dias 1 e 36 de dosagem uma vez por semana, pré-dose e em vários intervalos de tempo (até 8 horas) pós-dose.
Cmax é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
Dias 1 e 42 de dosagem uma vez ao dia, dias 1 e 39 de dosagem duas vezes por semana, dias 1 e 36 de dosagem uma vez por semana, pré-dose e em vários intervalos de tempo (até 8 horas) pós-dose.
AUCt: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo para TAK-448F
Prazo: Dias 1 e 42 de dosagem uma vez ao dia, dias 1 e 39 de dosagem duas vezes por semana, dias 1 e 36 de dosagem uma vez por semana, pré-dose e em vários intervalos de tempo (até 8 horas) pós-dose.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
Dias 1 e 42 de dosagem uma vez ao dia, dias 1 e 39 de dosagem duas vezes por semana, dias 1 e 36 de dosagem uma vez por semana, pré-dose e em vários intervalos de tempo (até 8 horas) pós-dose.
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) para TAK-448F
Prazo: Dias 1 e 42 de dosagem uma vez ao dia, dias 1 e 39 de dosagem duas vezes por semana, dias 1 e 36 de dosagem uma vez por semana, pré-dose e em vários intervalos de tempo (até 8 horas) pós-dose.
T1/2 é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do plasma.
Dias 1 e 42 de dosagem uma vez ao dia, dias 1 e 39 de dosagem duas vezes por semana, dias 1 e 36 de dosagem uma vez por semana, pré-dose e em vários intervalos de tempo (até 8 horas) pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

8 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

8 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-448-2002
  • U1111-1150-2776 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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