Wpływ TAK-448 na mężczyzn w średnim wieku i starszych z niskim poziomem testosteronu
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające działanie stymulujące TAK-448, analogu kisspeptyny, podawanego z przerwami mężczyznom w średnim wieku i starszym z niskim poziomem testosteronu
Celem tego badania jest ocena wpływu na poziom testosteronu w surowicy (ST) po 6 tygodniach podskórnego (SC) podawania różnych dawek i częstotliwości dawkowania TAK-448 mężczyznom w średnim i starszym wieku z niskimi poziomami ST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-448. TAK-448 został przetestowany w celu określenia dawki i częstotliwości dawkowania, które skutkują klinicznie istotną poprawą ST u mężczyzn w średnim wieku i starszych z niskimi poziomami ST. To badanie dotyczyło poziomów ST u mężczyzn, którzy przyjmowali TAK-448.
W badaniu wzięło udział 17 uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z następujących grup terapeutycznych – która pozostała nieujawniona uczestnikom i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):
- TAK-448 0,1 ug
- TAK-448 0,3 ug
- TAK-448 1,0 ug
- Placebo (pozorowana nieaktywna iniekcja) – to iniekcja wyglądała jak badany lek, ale nie zawierała substancji czynnej Wszyscy uczestnicy otrzymywali wstrzyknięcia podskórne raz dziennie w dniach od 1 do 42 lub dwa razy w tygodniu w dniach od 1 do 39 lub raz w tygodniu w dniach 1 przez 36.
Ta jednoośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 56 dni. Uczestnicy codziennie odwiedzali klinikę przez 8 tygodni i kontaktowali się z nimi telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma całkowity poziom testosteronu w surowicy (ST) poniżej 300 ng/dl podczas badania przesiewowego.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 40,0 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócić wyniki badania. Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie:
- Ma stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego.
- Jest leczony dializami.
- Ma wynik >19 w skali American Urological Association (AUA)/International Prostate Symptom Score (I-PSS) lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) >4 nanogramów na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego.
- Ma poziom tyreotropiny (TSH) niższy niż (<) 0,3 lub >7,5 mili-międzynarodowych jednostek na litr (mIU/l) podczas badania przesiewowego.
- Ma skurczowe ciśnienie krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg (jeśli wykracza poza zakres, można powtórzyć raz w celu określenia uprawnień) podczas badania przesiewowego.
- Ma hormon luteinizujący (LH) > 9,4 jednostek na litr (U/L) podczas badania przesiewowego.
- Otrzymuje insulinoterapię.
- Ma hematokryt <30 procent (%) lub >48% podczas badania przesiewowego.
- Ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >8,0 podczas badania przesiewowego (kohorta 1).
- Ma cukrzycę typu 2 zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl, hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >6,2% lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych (tylko kohorta 2).
- Ma kliniczne objawy anatomicznej lub patologicznej choroby podwzgórza/przysadki/jąder, takiej jak (między innymi) zespół Klinefeltera, zespół Kallmanna, układowe choroby naciekowe (hemochromatoza, sarkoidoza, choroba Wilsona) lub przebyta operacja przysadki.
- Stosował agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antagonistów GnRH, antyandrogeny, klomifen lub inne środki związane z hormonami rozrodczymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosował terapie anaboliczne (testosteron, dehydroepiandrosteron [DHEA], androstendion, jakikolwiek inny androgen lub rekombinowany ludzki hormon wzrostu) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-448 0,1 mcg
TAK-448 0,1 mcg, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie w dniach od 1 do 42.
|
TAK-448 roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-448 0,3 mcg
TAK-448 0,3 mcg, wstrzyknięcie, podskórnie, dwa razy w tygodniu w dniach od 1 do 39.
|
TAK-448 roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-448 1,0 mcg
TAK-448 1,0 mcg, wstrzyknięcie, podskórnie, raz w tygodniu w dniach od 1 do 36.
|
TAK-448 roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-448 we wstrzyknięciu odpowiadającym placebo, podskórnie raz dziennie w dniach od 1 do 42 lub dwa razy w tygodniu w dniach od 1 do 39 lub raz w tygodniu w dniach od 1 do 36.
|
TAK-448 roztwór do wstrzykiwań podskórnych
TAK-448 odpowiadający placebo roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniego stężenia w surowicy (Cav) całkowitego ST po 6 tygodniach dawkowania
Ramy czasowe: Schemat raz dziennie Dzień 42; Schemat dwa razy w tygodniu Dzień 39; Schemat raz w tygodniu Dzień 36
|
Cav to średnie stężenie w surowicy w przerwie między dawkami, obliczone jako pole pod krzywą efektu (AUEC) podzielone przez czas trwania przerwy w dawkowaniu.
|
Schemat raz dziennie Dzień 42; Schemat dwa razy w tygodniu Dzień 39; Schemat raz w tygodniu Dzień 36
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) ST
Ramy czasowe: Schemat raz dziennie Dzień 42; Schemat dwa razy w tygodniu Dzień 39; Schemat raz w tygodniu Dzień 36
|
Minimalne stężenie całkowitego i wolnego ST w surowicy, zdefiniowane jako najniższe stężenie wyjściowe.
|
Schemat raz dziennie Dzień 42; Schemat dwa razy w tygodniu Dzień 39; Schemat raz w tygodniu Dzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax testosteronu w surowicy: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) i Dzień 42 dla schematu raz na dobę, Dzień 39 dla schematu dwa razy w tygodniu lub Dzień 36 dla schematu raz na tydzień (ostatnia dawka)
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Oceny przeprowadzono dnia 1 i dnia 42 dla schematu raz dziennie, dnia 36 dla schematu raz w tygodniu i dnia 39 dla schematu dwa razy w tygodniu (dzień 42/36/39).
|
Dzień 1 (pierwsza dawka) i Dzień 42 dla schematu raz na dobę, Dzień 39 dla schematu dwa razy w tygodniu lub Dzień 36 dla schematu raz na tydzień (ostatnia dawka)
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu wolnej postaci TAK-448 (TAK-448F)
Ramy czasowe: Dawkowanie raz dziennie w dniach 1 i 42, dawkowanie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 39, dawkowanie raz w tygodniu w dniach 1 i 36, przed podaniem dawki iw wielu odstępach czasu (do 8 godzin) po podaniu.
|
Cmax jest maksymalnym stężeniem leku w osoczu po podaniu, uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie.
|
Dawkowanie raz dziennie w dniach 1 i 42, dawkowanie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 39, dawkowanie raz w tygodniu w dniach 1 i 36, przed podaniem dawki iw wielu odstępach czasu (do 8 godzin) po podaniu.
|
|
AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla TAK-448F
Ramy czasowe: Dawkowanie raz dziennie w dniach 1 i 42, dawkowanie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 39, dawkowanie raz w tygodniu w dniach 1 i 36, przed podaniem dawki iw wielu odstępach czasu (do 8 godzin) po podaniu.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
|
Dawkowanie raz dziennie w dniach 1 i 42, dawkowanie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 39, dawkowanie raz w tygodniu w dniach 1 i 36, przed podaniem dawki iw wielu odstępach czasu (do 8 godzin) po podaniu.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla TAK-448F
Ramy czasowe: Dawkowanie raz dziennie w dniach 1 i 42, dawkowanie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 39, dawkowanie raz w tygodniu w dniach 1 i 36, przed podaniem dawki iw wielu odstępach czasu (do 8 godzin) po podaniu.
|
T1/2 to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
|
Dawkowanie raz dziennie w dniach 1 i 42, dawkowanie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 39, dawkowanie raz w tygodniu w dniach 1 i 36, przed podaniem dawki iw wielu odstępach czasu (do 8 godzin) po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-448-2002
- U1111-1150-2776 (REJESTR: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .