Účinky TAK-448 u mužů středního a staršího věku s nízkým testosteronem
7. dubna 2017 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení stimulačních účinků TAK-448, analogu kisspeptinu, podávaného přerušovaně u mužů středního a staršího věku s nízkou hladinou testosteronu
Účelem této studie je vyhodnotit účinky na sérový testosteron (ST) po 6 týdnech subkutánního (SC) podávání různých dávek a frekvencí dávkování TAK-448 mužům středního a staršího věku s nízkou hladinou ST.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-448. TAK-448 byl testován k definování dávky a frekvence dávek, které vedou ke klinicky relevantnímu zlepšení ST u mužů středního a staršího věku s nízkými hladinami ST. Tato studie sledovala hladiny ST u mužů, kteří užívali TAK-448.
Studie se zúčastnilo 17 účastníků. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné z následujících léčebných skupin – které zůstaly účastníkům a studijnímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):
- TAK-448 0,1 ug
- TAK-448 0,3 ug
- TAK-448 1,0 ug
- Placebo (falešná inaktivní injekce) – jednalo se o injekci, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku Všichni účastníci dostávali subkutánní injekci buď jednou denně ve dnech 1 až 42, nebo dvakrát týdně ve dnech 1 až 39 nebo jednou týdně ve dnech 1 až 36.
Tato studie v jediném centru byla provedena ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 56 dní. Účastníci denně navštěvovali kliniku po dobu 8 týdnů a byli kontaktováni telefonicky 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má celkové hladiny testosteronu v séru (ST) nižší než 300 ng/dl při screeningu.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 40,0 kg/m^2, včetně screeningu.
- Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie. Účastníci budou vyloučeni na základě:
- Má sérový kreatinin > 2,0 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu.
- Podstupuje dialyzační léčbu.
- Má skóre Americké urologické asociace (AUA) / Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) >19 nebo sérový prostatický specifický antigen (PSA) >4 nanogramy na mililitr (ng/ml) při screeningu.
- Má hladiny tyreotropinu (TSH) nižší než (<) 0,3 nebo >7,5 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l) při screeningu.
- Při screeningu má systolický krevní tlak >160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg (pokud je mimo rozsah, lze jej jednou zopakovat pro stanovení způsobilosti).
- Při screeningu má luteinizační hormon (LH) >9,4 jednotek na litr (U/L).
- Dostává inzulínovou terapii.
- Má hematokrit <30 procent (%) nebo >48% při screeningu.
- Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >8,0 při screeningu (Kohorta 1).
- Má diabetes mellitus 2. typu definovaný jako glykémie nalačno > 125 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,2 % nebo užívání antidiabetických léků (pouze kohorta 2).
- Má klinické známky anatomického nebo patologického onemocnění hypotalamu/hypofýzy/varlat, jako je (ale nejen) Klinefelterův syndrom, Kallmannův syndrom, systémová infiltrativní onemocnění (hemochromatóza, sarkoidóza, Wilsonova choroba) nebo předchozí operace hypofýzy.
- Během 6 měsíců před screeningem užíval agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antagonisty GnRH, antiandrogeny, klomifen nebo jiné látky související s reprodukčním hormonem.
- Použil anabolické terapie (testosteron, dehydroepiandrosteron [DHEA], androstendion, jakýkoli jiný androgen nebo rekombinantní lidský růstový hormon) do 1 roku od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-448 0,1 mcg
TAK-448 0,1 mcg, injekce, subkutánně, jednou denně ve dnech 1 až 42.
|
TAK-448 roztok pro subkutánní injekci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-448 0,3 mcg
TAK-448 0,3 mcg, injekce, subkutánně, dvakrát týdně ve dnech 1 až 39.
|
TAK-448 roztok pro subkutánní injekci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-448 1,0 mcg
TAK-448 1,0 mcg, injekce, subkutánně, jednou týdně ve dnech 1 až 36.
|
TAK-448 roztok pro subkutánní injekci
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekce odpovídající placebu TAK-448, subkutánně, buď jednou denně ve dnech 1 až 42, nebo dvakrát týdně ve dnech 1 až 39 nebo jednou týdně ve dnech 1 až 36.
|
TAK-448 roztok pro subkutánní injekci
TAK-448 roztok odpovídající placebu pro subkutánní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrné sérové koncentrace (Cav) celkového ST po 6 týdnech dávkování od výchozí hodnoty
Časové okno: Režim jednou denně 42. den; Režim dvakrát týdně 39. den; Režim jednou týdně Den 36
|
Cav je průměrná sérová koncentrace dávkovacího intervalu, vypočtená jako plocha pod křivkou účinku (AUEC) dělená délkou dávkovacího intervalu.
|
Režim jednou denně 42. den; Režim dvakrát týdně 39. den; Režim jednou týdně Den 36
|
|
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) ST
Časové okno: Režim jednou denně 42. den; Režim dvakrát týdně 39. den; Režim jednou týdně Den 36
|
Údolní sérová koncentrace celkového a volného ST, definovaná jako nejnižší výchozí koncentrace.
|
Režim jednou denně 42. den; Režim dvakrát týdně 39. den; Režim jednou týdně Den 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax testosteronu v séru: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1 (první dávka) a den 42 pro režim jednou denně, den 39 pro režim dvakrát týdně nebo den 36 pro režim jednou týdně (poslední dávka)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
Hodnocení byla provedena 1. den a 42. den pro režim jednou denně, 36. den pro režim jednou týdně a 39. den pro režim dvakrát týdně (den 42/36/39).
|
Den 1 (první dávka) a den 42 pro režim jednou denně, den 39 pro režim dvakrát týdně nebo den 36 pro režim jednou týdně (poslední dávka)
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro volnou formu TAK-448 (TAK-448F)
Časové okno: Dávkování jednou denně 1. a 42. dny, 1. a 39. dny dávkování dvakrát týdně, 1. a 36. dny dávkování jednou týdně, před dávkou a ve více časových intervalech (až 8 hodin) po dávce.
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
|
Dávkování jednou denně 1. a 42. dny, 1. a 39. dny dávkování dvakrát týdně, 1. a 36. dny dávkování jednou týdně, před dávkou a ve více časových intervalech (až 8 hodin) po dávce.
|
|
AUCt: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro TAK-448F
Časové okno: Dávkování jednou denně 1. a 42. dny, 1. a 39. dny dávkování dvakrát týdně, 1. a 36. dny dávkování jednou týdně, před dávkou a ve více časových intervalech (až 8 hodin) po dávce.
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Dávkování jednou denně 1. a 42. dny, 1. a 39. dny dávkování dvakrát týdně, 1. a 36. dny dávkování jednou týdně, před dávkou a ve více časových intervalech (až 8 hodin) po dávce.
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro TAK-448F
Časové okno: Dávkování jednou denně 1. a 42. dny, 1. a 39. dny dávkování dvakrát týdně, 1. a 36. dny dávkování jednou týdně, před dávkou a ve více časových intervalech (až 8 hodin) po dávce.
|
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se polovina léčiva vyloučila z plazmy.
|
Dávkování jednou denně 1. a 42. dny, 1. a 39. dny dávkování dvakrát týdně, 1. a 36. dny dávkování jednou týdně, před dávkou a ve více časových intervalech (až 8 hodin) po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-448-2002
- U1111-1150-2776 (REGISTR: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .