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Auswirkungen von TAK-448 bei Männern mittleren und älteren Alters mit niedrigem Testosteronspiegel

7. April 2017 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der stimulierenden Wirkungen von TAK-448, einem Kisspeptin-Analogon, das intermittierend bei Männern mittleren und älteren Alters mit niedrigem Testosteron verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf das Serum-Testosteron (ST) nach 6-wöchiger subkutaner (sc) Verabreichung verschiedener Dosen und Dosierungshäufigkeiten von TAK-448 bei Männern mittleren und höheren Alters mit niedrigen ST-Werten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-448. TAK-448 wurde getestet, um eine Dosis und Dosishäufigkeit zu definieren, die zu einer klinisch relevanten Verbesserung der ST bei Männern mittleren und höheren Alters mit niedrigen ST-Werten führt. Diese Studie untersuchte die ST-Werte bei Männern, die TAK-448 einnahmen.

Die Studie umfasste 17 Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet, die den Teilnehmern und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-448 0,1 ug
  • TAK-448 0,3 ug
  • TAK-448 1,0 ug
  • Placebo (inaktive Scheininjektion) – dies war eine Injektion, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Alle Teilnehmer erhielten eine subkutane Injektion entweder einmal täglich an den Tagen 1 bis 42 oder zweimal wöchentlich an den Tagen 1 bis 39 oder einmal wöchentlich an den Tagen 1 bis 36.

Diese monozentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 56 Tage. Die Teilnehmer besuchten 8 Wochen lang täglich die Klinik und wurden 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening einen Gesamtserumtestosteronspiegel (ST) von weniger als 300 ng/dL.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 40,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening.
  3. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können. Teilnehmer werden ausgeschlossen aufgrund von:

    1. Hat beim Screening ein Serumkreatinin von >2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
    2. sich einer Dialysebehandlung unterzieht.
    3. Hat einen American Urological Association (AUA) / International Prostate Symptom Score (I-PSS)-Score von> 19 oder ein Prostata-spezifisches Antigen (PSA) im Serum von> 4 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening.
    4. Hat Thyrotropin (TSH)-Spiegel von weniger als (<) 0,3 oder > 7,5 Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) beim Screening.
    5. Hat einen systolischen Blutdruck von > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck von > 100 mm Hg (falls außerhalb des Bereichs, kann er zur Bestimmung der Eignung einmal wiederholt werden) beim Screening.
    6. Hat luteinisierendes Hormon (LH) >9,4 Einheiten pro Liter (U/L) beim Screening.
    7. erhält eine Insulintherapie.
    8. Hat beim Screening einen Hämatokrit <30 Prozent (%) oder >48%.
    9. Hat ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,0 beim Screening (Kohorte 1).
  2. Hat Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als Nüchternblutzucker > 125 mg/dl, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,2 % oder Verwendung von Antidiabetika (nur Kohorte 2).
  3. Hat klinische Anzeichen einer anatomischen oder pathologischen Hypothalamus-/Hypophysen-/Hodenerkrankung, wie (aber nicht beschränkt auf) Klinefelter-Syndrom, Kallmann-Syndrom, systemische infiltrative Erkrankungen (Hämochromatose, Sarkoidose, Wilson-Krankheit) oder vorherige Hypophysenoperation.
  4. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, GnRH-Antagonisten, Antiandrogene, Clomifen oder andere reproduktionshormonbezogene Mittel verwendet.
  5. Hat innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening anabole Therapien (Testosteron, Dehydroepiandrosteron [DHEA], Androstendion, ein anderes Androgen oder rekombinantes menschliches Wachstumshormon) angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-448 0,1 µg
TAK-448 0,1 mcg, Injektion, subkutan, einmal täglich an den Tagen 1 bis 42.
Arzneimittel: TAK-448
TAK-448-Lösung zur subkutanen Injektion
EXPERIMENTAL: TAK-448 0,3 µg
TAK-448 0,3 mcg, Injektion, subkutan, zweimal wöchentlich an den Tagen 1 bis 39.
Arzneimittel: TAK-448
TAK-448-Lösung zur subkutanen Injektion
EXPERIMENTAL: TAK-448 1,0 µg
TAK-448 1,0 mcg, Injektion, subkutan, einmal wöchentlich an den Tagen 1 bis 36.
Arzneimittel: TAK-448
TAK-448-Lösung zur subkutanen Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-448 Placebo-Matching-Injektion, subkutan, entweder einmal täglich an den Tagen 1 bis 42 oder zweimal wöchentlich an den Tagen 1 bis 39 oder einmal wöchentlich an den Tagen 1 bis 36.
Arzneimittel: TAK-448
TAK-448-Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: TAK-448 Placebo
TAK-448 Placebo-Matching-Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Serumkonzentration (Cav) der Gesamt-ST gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Dosierung
Zeitfenster: Einmal täglicher Behandlungsplan Tag 42; Zweimal wöchentliches Regime Tag 39; Einmal wöchentliches Regime Tag 36
Cav ist die durchschnittliche Serumkonzentration des Dosierungsintervalls, berechnet als Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) dividiert durch die Dauer des Dosierungsintervalls.
Einmal täglicher Behandlungsplan Tag 42; Zweimal wöchentliches Regime Tag 39; Einmal wöchentliches Regime Tag 36
Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von ST
Zeitfenster: Einmal täglicher Behandlungsplan Tag 42; Zweimal wöchentliches Regime Tag 39; Einmal wöchentliches Regime Tag 36
Trough-Serumkonzentration von Gesamt- und freiem ST, definiert als niedrigste Baseline-Konzentration.
Einmal täglicher Behandlungsplan Tag 42; Zweimal wöchentliches Regime Tag 39; Einmal wöchentliches Regime Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtestosteron Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 (erste Dosis) und Tag 42 bei einmal täglicher Gabe, Tag 39 bei zweimal wöchentlicher Gabe oder Tag 36 bei einmal wöchentlicher Gabe (letzte Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird. Die Bewertungen wurden an Tag 1 und Tag 42 für ein einmal tägliches Regime, an Tag 36 für ein einmal wöchentliches Regime und an Tag 39 für ein zweimal wöchentliches Regime (Tag 42/36/39) durchgeführt.
Tag 1 (erste Dosis) und Tag 42 bei einmal täglicher Gabe, Tag 39 bei zweimal wöchentlicher Gabe oder Tag 36 bei einmal wöchentlicher Gabe (letzte Dosis)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für die freie Form von TAK-448 (TAK-448F)
Zeitfenster: Einmal tägliche Dosierung an den Tagen 1 und 42, zweimal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 39, einmal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 36, vor der Dosierung und in mehreren Zeitintervallen (bis zu 8 Stunden) nach der Dosierung.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
Einmal tägliche Dosierung an den Tagen 1 und 42, zweimal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 39, einmal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 36, vor der Dosierung und in mehreren Zeitintervallen (bis zu 8 Stunden) nach der Dosierung.
AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für TAK-448F
Zeitfenster: Einmal tägliche Dosierung an den Tagen 1 und 42, zweimal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 39, einmal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 36, vor der Dosierung und in mehreren Zeitintervallen (bis zu 8 Stunden) nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Einmal tägliche Dosierung an den Tagen 1 und 42, zweimal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 39, einmal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 36, vor der Dosierung und in mehreren Zeitintervallen (bis zu 8 Stunden) nach der Dosierung.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für TAK-448F
Zeitfenster: Einmal tägliche Dosierung an den Tagen 1 und 42, zweimal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 39, einmal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 36, vor der Dosierung und in mehreren Zeitintervallen (bis zu 8 Stunden) nach der Dosierung.
T1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma ausgeschieden ist.
Einmal tägliche Dosierung an den Tagen 1 und 42, zweimal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 39, einmal wöchentliche Dosierung an den Tagen 1 und 36, vor der Dosierung und in mehreren Zeitintervallen (bis zu 8 Stunden) nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-448-2002
  • U1111-1150-2776 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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