2015年南半球シーズンの新型ウイルス株による不活化サブユニットインフルエンザワクチンを調査する年次研究
2016年10月31日 更新者：Abbott
2015年南半球シーズンにおける三価インフルエンザサブユニットワクチンInfluvac®の免疫原性、反応原性および安全性。 2つの年齢グループにおける非盲検ベースライン対照研究: 18歳以上60歳以下の成人対象と61歳以上の高齢者対象
インフルエンザ（インフルエンザ）ウイルスは継続的に変化するため、インフルエンザワクチンに使用されるウイルスの部分も年ごとに異なる場合があります。
現在の研究は、充填済み注射器で供給される市販のワクチン (Influvac®) を使用した第 III A 相臨床試験です。
この研究の目的は、健康な被験者の 2 つのグループ、すなわち 18 歳以上 60 歳以下の被験者と 61 歳以上の被験者 (高齢者) において、変更されたインフルエンザ ワクチン ウイルス組成の免疫原性、安全性、および忍容性を調査することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maroubra、オーストラリア、NSW 2035
- Research Facility ID ORG-001075
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、プロトコルに必要な研究手順をすべて遵守できる。
- 研究ワクチン接種日の年齢が18歳以上60歳以下、または61歳以上の男性および女性。
- 病歴、身体検査（必要な場合）および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態が良好であること
除外基準:
- 卵、鶏肉タンパク質、ゲンタマイシン、またはワクチンのその他の成分に対してアレルギーがあることが知られています。
- 以前の（インフルエンザ）ワクチン接種後の重篤な副反応。
- 研究者によって判断された、包含を禁止する可能性のある重大な状態の存在。
- -季節性インフルエンザまたはパンデミックインフルエンザワクチン接種、または研究室で季節性インフルエンザまたはパンデミックインフルエンザ感染が研究ワクチン接種前の過去6か月以内に確認されたか、研究期間中に計画されたワクチン接種を受けている。
- ギラン・バレー症候群または活動性の神経疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
3価インフルエンザサブユニットワクチンInfluvac。
「0.5 mlあたり3x 15mcgヘマグルチニン抗原（HA）、1日目に三価の1回注射」
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「0.5 mlあたり3x 15mcg HA、1日目に三価の1回注射」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチンに対するインフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するヒト用医薬品委員会（CHMP）ノートで定義された血清抗ヘマグルチニン抗体力価および派生パラメーター。
時間枠：ワクチン接種後3週間
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非高齢者および高齢者におけるワクチン接種後 3 週間の A/H1N1、A/H3N2、および B 株の血清防御および血清変換率。
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ワクチン接種後3週間
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インフルエンザワクチンに対するインフルエンザワクチンの要件の調和に関するガイダンスに関するヒト用医薬品委員会（CHMP）ノートで定義された血清抗ヘマグルチニン抗体力価および派生パラメーター。
時間枠：ワクチン接種後3週間
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非高齢者および高齢者におけるワクチン接種後3週間のHI抗体力価の平均増加倍数。
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ワクチン接種後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Influvac® の安全性 (望まれない有害事象) と忍容性 (反応原性および全体的な不都合)。
時間枠：ワクチン接種後3週間以内
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ワクチン接種後3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFL3014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。