Vuosittainen tutkimus inaktivoidun alayksikön influenssarokotteen tutkimiseksi uusien viruskantojen vuoksi eteläisen pallonpuoliskon kaudella 2015
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Abbott
Kolmenarvoisen influenssa-alayksikkörokotteen immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus Influvac® eteläisen pallonpuoliskon kaudella 2015. Avoin, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus kahdessa ikäryhmässä: Aikuiset ≥ 18 ja ≤ 60-vuotiaat ja 61-vuotiaat ja vanhemmat.
Influenssavirukset muuttuvat jatkuvasti, joten myös influenssarokotteissa käytettävät virusosat voivat vaihdella vuosittain.
Tämä tutkimus on vaiheen III A kliininen tutkimus kaupallisesti saatavalla rokotteella (Influvac®), joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muuttuneen influenssarokoteviruskoostumuksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa hyväkuntoisessa ryhmässä: >= 18 ja <= 60-vuotiaat ja >= 61-vuotiaat (vanhukset). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maroubra, Australia, NSW 2035
- Research Facility ID ORG-001075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja pystyy noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä.
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta tai ≥ 61 vuotta tutkimusrokotuspäivänä.
- Terveys on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen kananmunalle, kanan proteiinille, gentamisiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
- Vakava haittavaikutus edellisen (influenssa)rokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa merkittävä ehto, joka voi estää tutkijan määrittämän sisällyttämisen.
- Kausi- tai pandeeminen influenssarokotus tai laboratoriossa varmistettu kausi- tai pandeeminen influenssainfektio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana.
- Guillain-Barrén oireyhtymä tai aktiivinen neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kolmiarvoinen influenssan alayksikkörokote Influvac.
"3 x 15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia (HA) per 0,5 ml, trivalenttinen yksi injektio päivänä 1"
|
"3 x 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa, trivalenttinen yksi injektio päivänä 1"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin antihemagglutiniinivasta-ainetiitterit ja johdetut parametrit, jotka on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjeissa influenssarokotteita koskevien vaatimusten yhdenmukaistamisesta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus ja serokonversioprosentti A/H1N1-, A/H3N2- ja B-kannoilla 3 viikkoa rokotuksen jälkeen muilla kuin iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä aikuisilla.
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
seerumin antihemagglutiniinivasta-ainetiitterit ja johdetut parametrit, jotka on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjeissa influenssarokotteita koskevien vaatimusten yhdenmukaistamisesta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterin keskimääräinen nousu 3 viikkoa rokotuksen jälkeen muilla kuin iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä aikuisilla.
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influvacin® turvallisuus (ei-toivotut haittatapahtumat) ja siedettävyys (reaktogeenisyys ja yleinen haitallisuus).
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
enintään 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFL3014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .