Studio annuale per indagare sul vaccino influenzale a subunità inattivato a causa di nuovi ceppi virali per la stagione 2015 dell'emisfero australe
31 ottobre 2016 aggiornato da: Abbott
Immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino a subunità dell'influenza trivalente Influvac® per la stagione 2015 dell'emisfero australe. Uno studio in aperto, controllato al basale in due gruppi di età: soggetti adulti ≥ 18 e ≤ 60 anni e soggetti anziani ≥ 61 anni di età
I virus dell'influenza (influenza) cambiano continuamente, quindi anche le parti dei virus utilizzate nei vaccini antinfluenzali possono variare di anno in anno.
L'attuale studio è una sperimentazione clinica di fase III A con un vaccino disponibile in commercio (Influvac®) fornito in siringhe preriempite.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità della composizione modificata del virus del vaccino influenzale in due gruppi di soggetti in buona salute: soggetti di età >= 18 e <= 60 anni e soggetti >= 61 anni di età (anziani ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maroubra, Australia, NSW 2035
- Research Facility ID ORG-001075
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di aderire a tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
- Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 60 anni o ≥ 61 anni al giorno della vaccinazione in studio.
- Essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, dall'esame fisico (se necessario) e dal giudizio clinico dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Noto per essere allergico alle uova, alle proteine del pollo, alla gentamicina o a qualsiasi altro componente del vaccino.
- Una grave reazione avversa dopo una precedente vaccinazione (influenzale).
- Presenza di qualsiasi condizione significativa che possa vietare l'inclusione come determinato dall'investigatore.
- Vaccinazione influenzale stagionale o pandemica o infezione influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio nei sei mesi precedenti prima della vaccinazione in studio o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio.
- Una storia di sindrome di Guillain-Barré o malattia neurologica attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Vaccino influenzale trivalente a subunità Influvac.
"3x 15 mcg antigene emoagglutinina (HA) per 0,5 ml, una iniezione trivalente al giorno 1"
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"3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalente un'iniezione al giorno 1"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i titoli sierici di anticorpi antiemoagglutinina ei parametri derivati definiti nella nota del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per la guida all'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali per i vaccini influenzali.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroprotezione e sieroconversione per i ceppi A/H1N1, A/H3N2 e B 3 settimane dopo la vaccinazione in adulti non anziani e adulti anziani.
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3 settimane dopo la vaccinazione
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i titoli sierici di anticorpi antiemoagglutinina ei parametri derivati definiti nella nota del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per la guida all'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali per i vaccini influenzali.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
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Aumento medio del titolo anticorpale HI 3 settimane dopo la vaccinazione in adulti non anziani e adulti anziani.
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3 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (eventi avversi non richiesti) e tollerabilità (reattogenicità e disagio generale) di Influvac®.
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la vaccinazione
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fino a 3 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFL3014
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