Estudo anual para investigar vacina contra influenza de subunidade inativada devido a novas cepas de vírus para o hemisfério sul 2015
31 de outubro de 2016 atualizado por: Abbott
Imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina de subunidade trivalente contra influenza Influvac® para a temporada do Hemisfério Sul de 2015. Um estudo aberto controlado por linha de base em dois grupos etários: adultos ≥ 18 e ≤ 60 anos e idosos ≥ 61 anos de idade
Os vírus da influenza (gripe) mudam continuamente, portanto, também as partes dos vírus usadas nas vacinas contra influenza podem variar de ano para ano.
O estudo atual é um ensaio clínico de fase III A com uma vacina comercialmente disponível (Influvac®) fornecida em seringas pré-cheias.
O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da composição alterada do vírus da vacina influenza em dois grupos de indivíduos com boa saúde: indivíduos com idade >= 18 e <= 60 anos e indivíduos >= 61 anos de idade (idosos ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maroubra, Austrália, NSW 2035
- Research Facility ID ORG-001075
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e capaz de aderir a todos os procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo.
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos ou ≥ 61 anos de idade no dia da vacinação do estudo.
- Estar em boas condições de saúde, conforme julgado pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do Investigador
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser alérgico a ovos, proteína de frango, gentamicina ou qualquer outro constituinte da vacina.
- Uma reação adversa grave após uma vacinação anterior (influenza).
- Presença de qualquer condição significativa que possa proibir a inclusão conforme determinado pelo investigador.
- Vacinação contra influenza sazonal ou pandêmica ou infecção por influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente nos seis meses anteriores à vacinação do estudo ou vacinação planejada durante o período do estudo.
- Uma história de síndrome de Guillain-Barré ou doença neurológica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Vacina de subunidade trivalente contra influenza Influvac.
"3x 15mcg Hemaglutinina Antigen (HA) por 0,5 ml, uma injeção trivalente no Dia 1"
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"3x 15mcg HA por 0,5 ml, uma injeção trivalente no Dia 1"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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os títulos séricos de anticorpos anti-hemaglutinina e os parâmetros derivados definidos na nota do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para Orientação sobre Harmonização de Requisitos para Vacinas contra Influenza para Vacinas contra Influenza.
Prazo: 3 semanas após a vacinação
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Soroproteção e taxa de soroconversão para cepas A/H1N1, A/H3N2 e B 3 semanas após a vacinação em adultos não idosos e idosos.
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3 semanas após a vacinação
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os títulos séricos de anticorpos anti-hemaglutinina e os parâmetros derivados definidos na nota do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para Orientação sobre Harmonização de Requisitos para Vacinas contra Influenza para Vacinas contra Influenza.
Prazo: 3 semanas após a vacinação
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Aumento médio de dobras no título de anticorpos HI 3 semanas após a vacinação em adultos não idosos e adultos idosos.
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3 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (Eventos Adversos Não Solicitados) e Tolerabilidade (Reatogenicidade e Inconveniência Geral) do Influvac®.
Prazo: até 3 semanas após a vacinação
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até 3 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFL3014
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